新火種
2023-09-22 
第九批藥品集采正式啟動丹納赫57億美元收購抗體之王Abcam樹蘭醫療擬沖刺港交所IPO
《科創板日報》9月3日訊（實習記者 張真）本周（8月28日至9月3日），醫藥行業重要動態包括：
第九批國家藥品集中帶量采購正式啟動，44個大品種開始信息填報工作；衛健委發布《手術質量安全提升行動方案（2023-2025年）》；丹納赫57億美元收購抗體之王Abcam；復星醫藥上半年多款創新產品獲批上市；艾力斯伏美替尼上半年銷售收入7.13億元，較上年同期增長4.13億元（+137.82%），公司股價四個交易日漲超20%；正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國獲批；輝瑞超20億美元創新蛋白降解療法在中國啟動3期臨床；樹蘭醫療擬沖刺港交所IPO；海王星辰進入IPO輔導備案。
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>>>政策
第九批國采正式啟動 44個大品種開始信息填報工作
28日，上海陽光醫藥采購網發布《關于開展第九批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知》（以下簡稱《通知》），第九批全國藥品集中帶量采購正式拉開序幕。
從此次公布的藥品填報范圍來看，第九批集采涉及195個藥品品規，共計44個品種，包括右丙亞胺（右雷佐生）注射劑、來那度胺口服常釋劑型、氟維司群注射劑、奧美沙坦酯氫氯噻嗪口服常釋劑型等，其中不乏雷貝拉唑、阿托品、西地那非等大品種。治療領域覆蓋高血壓、糖尿病、消化等大病種領域。
河北省醫用藥品器械集采價公布
28日，河北省醫用藥品器械集中采購中心公布《京津冀化學藥品、生物制劑集中帶量采購擬中選藥品的通知》。
本次集采共有98個品種、147個品規擬中選，涉及102家藥企。其中氯化鉀注射液、尼莫地平注射液等產品的中選價格均不足每支1元。生物藥的中選結果稍顯溫和，1.5mg(1200萬U）的“注射用人白介素-11”，齊魯制藥最終每瓶52元的價格中選，麗珠集團的注射用鼠神經生長因子（30μg(15000U)）中選價是127.17元。
衛健委發布《手術質量安全提升行動方案（2023-2025年）》
28日，衛健委發布《手術質量安全提升行動方案（2023-2025年）》（簡稱《行動方案》），旨在深入推進健康中國建設，進一步深化醫藥衛生體制改革，全面提升醫療質量安全水平。《行動方案》提出了四點行動內容：以科學評估為抓手，加強術前風險管理；以強化核查為基礎，嚴格術中風險管理；以精細管理為保障，強化術后風險管理；以優化機制為手段，實現系統持續改進。
中檢院發布《兒童化妝品技術指導原則》
31日，中檢院發布《兒童化妝品技術指導原則》（簡稱《指導原則》）。《指導原則》從各項資料技術要求、產品配方、產品執行標準、產品標簽、產品檢驗報告、產品安全評估資料等方面給出指導意見，旨在為化妝品注冊人、備案人辦理兒童化妝品注冊、備案提供技術指導，同時為化妝品技術審評部門和備案管理部門對兒童化妝品開展技術審評或者技術核查提供技術參考。
國家醫保局針對AI在醫保基金監管使用發布答復函
1日，國家醫保局針對AI在醫保基金監管中的使用發布了一條答復函。國家醫保局介紹，2019至2021年，已在全國32個城市開展智能監控示范點建設。在試點工作開展的基礎上，國家醫保局推動各地醫保部門建立全國統一的醫保信息平臺。醫保智能監管子系統已經在全國上線運行，已經取得積極成果：2022年，全國各級醫保部門通過智能監控拒付和追回醫保資金38.5億元。
醫保基金監管工作繁重，海量數據難以人工完成。AI的加入有效解決了基金監管人手不足、效率不高、準確不夠等問題，極大地賦能了基金監管工作。國家醫保局副局長顏清輝曾表示：2023年底前要初步實現全國智能監控“一張網”，對全量醫保結算數據開展全面智能審核。國家醫保局此次對這一工作的落地做出了專門的回應：將研究出臺《關于全面推進醫療保障基金智能審核和監控的通知》，加強人工智能技術應用，引入第三方力量參與醫保基金監管，鼓勵科技企業參與。
>>>大事件&大公司
丹納赫57億美元收購抗體之王Abcam
28日，全球生命科學研究工具供應的領導者Danaher（丹納赫）宣布以每股24.00美元的現金收購Abcam plc（NASDAQ：ABCM），總交易價值約57億美元。
Abcam成立于1998年，是一家全球知名的抗體供應商，為科學家提供各種實驗室產品，如用于藥物發現和診斷的蛋白質和抗體。此次收購將有助于丹納赫為客戶提供全方位服務。2023年上半年，Abcam營業收入為2.03億歐元，預計全年營收4.3億歐元。
艾力斯：伏美替尼上半年銷售收入7.13億元
28日，艾力斯公布上半年業績，報告期內實現營業收入7.49億元，較上年同期增長149.24%；歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.08億元，較上年同期增長678.69%；扣非后歸屬于母公司所有者的凈利潤為1.84億元，較上年同期增長3976%。
業績增長的主要原因是伏美替尼一線納入醫保后國內銷量大幅增長，同時各項費用控制措施順利進行，從而導致公司凈利潤大幅提高。報告期內，伏美替尼實現產品銷售收入7.13億元，較上年同期增長4.13億元（+137.82%）。
受此利好消息刺激，艾力斯股價在四個交易日內累計上漲超20%。
復星醫藥上半年多款創新產品獲批上市
29日，復星醫藥公布2023年上半年業績。報告期內，復星醫藥實現營業收入213.95億元，同比增長0.22%，不含抗疫產品，營業收入同比增長約15%；實現歸母凈利潤17.77億元，同比增長15.74%。核心制藥業務實現收入159.95億元，同比增長11.64%。
2023年上半年，復星醫藥多款創新產品及適應癥獲批上市，創新產品組合進一步擴容，產品結構持續優化，創新產品收入保持快速增長。其中，2022年3月獲批上市的漢斯狀于報告期內實現收入5.56億元，正進入商業化放量“加速期”，漢曲優收入同比增長57.1%，蘇可欣收入同比增長32.7%。
皓元醫藥上半年營收增長超40% 現金缺口進一步擴大
28日，皓元醫藥發布2023年半年報。公司營收取得高增長，而凈利潤、扣非歸凈增速下跌明顯。報告期內，公司實現營收8.81億元，同比增長41.78%；歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤分別為9485.60萬元、8562.10萬元，同比下降18.50%、22.10%。
與此同時，皓元醫藥經營活動的現金凈額缺口進一步擴大至-1.95億元，去年同期為-1.19億元。皓元醫藥指出，前端業務物資采購增加、后端業務材料采購等支付金額增加、日常的薪金支出金額較大，以及應收賬款的回款速度相對較慢，導致經營活動現金進一步下降。
熱景生物上半年營收、凈利雙雙降超80%
29日，熱景生物發布2023年半年報。由于非常規業務回落，營收及凈利潤大幅度下降。報告期內，公司實現營收3.07億元，同比下降84.99%；歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤分別為8476.87萬元、5272.28萬元，同比下降89.60%、93.45%。
因為新冠檢測需求下降、非常規業務乏力，熱景生物從2022年開始業績明顯下降，且延續至2023年。不過，在非常規業務表現不佳之際，熱景生物也在加速常規臨床檢測產品推廣。2023上半年，常規臨床業務取得快速增長。報告期內，磁微粒化學發光業務實現營收1.51億元，同比增長54.42%，占營收比例超過49%，已經成為熱景生物最主要的技術平臺。
諾泰生物上半年營收增長49%
28日，諾泰生物發布2023年半年報。有賴于自主選擇產品銷售大幅增長，公司上半年營收及凈利潤增長明顯。報告期內，實現營收4.01億元，同比增長49.38%；歸母凈利潤及扣非歸母凈利潤分別為4185.25萬元、4300.14萬元，同比增長20.15%、276.12%。基本每股收益0.20元，同比增長25%。
諾泰生物是一家聚焦于多肽藥物及小分子化藥、自主研發與定制研發生產相結合的生物醫藥企業，主營業務覆蓋高級醫藥中間體、原料藥、制劑等多個領域。在自主選擇產品方面，諾泰生物主要圍繞糖尿病、心血管疾病、腫瘤等疾病，以多肽藥物為主、兼顧小分子化藥搭建產品管線，選擇具有較高技術壁壘和良好市場前景的仿制藥藥品，進行研發、生產、銷售，產品包括原料藥及制劑。
第三款沙庫巴曲纈沙坦鈉仿制藥獲批上市
1日，正大天晴的沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲國家藥監局批準上市，該品種為國內第三款獲批的沙庫巴曲纈沙坦仿制藥。沙庫巴曲纈沙坦鈉（商品名：諾欣妥）原研來自諾華，是由沙庫巴曲和纈沙坦兩種成分以1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體，為驅動諾華業績增長的核心藥物之一。上周，兩款沙庫巴曲纈沙坦仿制藥同日獲批，來自方生和醫藥和石藥集團。
輝瑞超20億美元創新蛋白降解療法在中國啟動3期臨床
近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網公示，輝瑞（Pfizer）在中國啟動了蛋白降解靶向嵌合體Vepdegestrant片的3期臨床，擬用于ER+/HER2-乳腺癌一線治療。Vepdegestrant最初由Arvinas公司開發，2021年，輝瑞與Arvinas公司達成超20億美元的合作，以共同開發和商業化該產品。此外，輝瑞還在中國啟動了人源化干擾素β（IFN-β）抗體PF-06823859的3期臨床，擬用于治療活動性特發性炎癥性肌病。
Vepdegestrant的1期臨床試驗數據顯示，無論腫瘤表達野生型ER還是突變型ER，Vepdegestrant最高可將ER水平降低90%。在34名可以評估臨床獲益的患者中，臨床獲益率為41%。
>>>產品
阿斯利康BTK抑制劑新適應癥在中國獲批
1日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準阿斯利康（AstraZeneca）血液腫瘤產品康可期（英文商品名：Calquence，通用名：阿可替尼膠囊）新適應癥上市，單藥適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
CLL/SLL是成人白血病中的常見類型之一，此類疾病屬于具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。此前，阿可替尼膠囊（商品名：康可期）于2023年3月首次在中國獲得上市批準，用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤患者。2022年12月，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理了阿可替尼膠囊的第2項上市申請，用于治療CLL/SLL患者。
再鼎醫藥HER2靶向療法獲批
1日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，再鼎醫藥申報的馬吉妥昔單抗注射液已在中國獲批上市。公開資料顯示，馬吉妥昔單抗（margetuximab）是再鼎醫藥從MacroGenics公司引進的一種作用于HER2的Fc優化型單克隆抗體，本次獲批的適應癥為用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療。
馬吉妥昔單抗是MacroGenics公司開發的一款作用于人表皮生長因子受體2（HER2）的Fc優化型單克隆抗體。在乳腺癌患者中，很多患者會過度表達人類表皮生長因子受體2（HER2），HER2蛋白會促進癌細胞的生長，嚴重影響患者的治療和預后。
正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ在中國獲批
近日，正大天晴宣布，已經收到中國國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥品注冊證書》，注射用重組人凝血因子Ⅷ（商品名：安恒吉）被批準用于12歲及以上血友病A患者（先天性凝血因子Ⅷ缺乏）出血的預防。
血友病A是一種由凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏而導致的出血性疾病，是X染色體連鎖的隱性遺傳性疾病，主要由凝血因子Ⅷ基因突變引起。由于凝血因子Ⅷ缺乏，血友病A患者無法形成血小板凝集網絡，終身面臨極高的出血風險。目前，血友病A的主要治療手段是凝血因子Ⅷ替代治療，包括人凝血因子和重組人凝血因子。
百濟神州抗PD-1單抗新適應癥上市申請獲受理
30日，CDE官網最新公示，百濟神州遞交了抗PD-1單抗替雷利珠單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是該產品在中國遞交的第13項適應癥上市許可申請，此前該藥已在中國獲批11項適應癥，另有一項適應癥的上市申請正在審評中。
替雷利珠單抗（商品名：百澤安）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞檢測和對抗腫瘤，目前其全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展超過20項注冊相關的試驗，入組超過1.2萬例患者。
迪哲醫藥JAK1抑制劑擬納入優先審評
29日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，迪哲醫藥的戈利昔替尼膠囊擬納入優先審評，擬定適應癥為：既往至少接受過一次標準治療的復發或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。公開資料顯示，戈利昔替尼是一款高選擇性JAK1抑制劑，正在中國、美國、韓國和澳大利亞等地開展關鍵性臨床試驗，并已獲得美國FDA授予治療r/r PTCL的快速通道資格。戈利昔替尼是新一代口服、高選擇性JAK1抑制劑，對治療多種血液腫瘤、實體瘤和自身免疫性疾病都有潛在療效。
錦波生物：注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液獲NMPA批準上市
近日，NMPA批準了山西錦波生物醫藥股份有限公司生產的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液創新產品注冊申請。該產品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和0.9%的生理鹽水組成，適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋）。
錦波生物是國內領先的、具有代表性的已實現重組膠原蛋白特別是重組人源化膠原蛋白產業化的企業。公司募集資金共2.32億元用于重組人源化膠原蛋白新材料及注射劑產品研發項目，項目在骨科、關節炎、糖尿病、心血管病、婦產科、眼科、牙科、皮膚科等領域均具有巨大潛在市場空間。目前，錦波生物已完成包括Ⅰ型、Ⅲ型、XVII型等重組人源化膠原蛋白主要的基礎研究。
基石藥業抗PD-L1單抗3期臨床達主要終點
29日，基石藥業宣布，擇捷美（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的3期研究（GEMSTONE-303）達到了總生存期（OS）主要研究終點。與安慰劑聯合化療對照組相比，舒格利單抗聯合化療能顯著延長患者總生存期，且差異具有統計學顯著性與臨床意義。至此，GEMSTONE-303研究已達到預設的無進展生存期（PFS）和OS雙終點、以及關鍵次要終點。中國國家藥監局（NMPA）已經受理舒格利單抗針對該項適應癥的上市申請。
舒格利單抗是一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。目前，NMPA已批準舒格利單抗兩項適應癥：用于治療同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者；以及聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。
亞虹醫藥：APL-1401臨床試驗申請獲批
29日，亞虹醫藥公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的APL-1401臨床試驗申請獲得批準，用于治療潰瘍性結腸炎。
潰瘍性結腸炎（UC）是結腸的一種慢性特發性炎癥性腸病（IBD），可從直腸連續延伸至近端結腸引起不同程度的淺表粘膜炎癥。UC的炎癥會導致持續發生腸損傷，增加住院、手術和結腸直腸癌的風險。目前UC尚無治愈方法，APL-1401有望為中國的潰瘍性結腸炎患者提供一種全新、有效的治療方案。
華東醫藥：子公司與MC2公司簽署產品獨家許可協議
30日，華東醫藥宣布，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（簡稱“中美華東”）與丹麥MC2 Therapeutics A/S的全資子公司MC2 TherapeuticsLtd.（簡稱“MC2”）簽訂了產品獨家許可協議。中美華東獲得MC2全球創新產品Wynzora?在大中華區域的臨床開發、注冊及商業化權益。中美華東將向MC2支付最高不超過1600萬美元的首付款和臨床開發、注冊里程碑，最高不超過3600萬美元的銷售里程碑，以及分級兩位數的凈銷售額提成費。
>>>IPO
樹蘭醫療擬沖刺港交所IPO
28日，樹蘭醫療管理股份有限公司（以下簡稱“樹蘭醫療”）于2023年8月28日正式向港交所遞交招股說明書，中金公司和中信證券擔任聯席保薦人。
成立于2013年的樹蘭醫療作為一家集健康醫療服務、醫學科研、醫學教育為一體的中國科技型社會辦醫療集團，截至2023年3月31日擁有并運營三家社會辦綜合醫療機構，并已向中國14家合作醫院提供醫院管理服務。同時，樹蘭醫療還提供數字醫療平臺服務、醫療檢驗服務、臨床試驗服務、供應鏈服務等多項平臺服務。
海王星辰進入IPO輔導備案
29日，山東海王星辰醫藥連鎖集團股份有限公司（以下簡稱“海王星辰”）同中信證券簽署輔導協議。海王星辰于1996年在深圳開出第一家社區零售藥店，現已在全國超70座城市擁有4000余家連鎖藥房，重點覆蓋珠三角、長三角等地區的一、二線城市，門店以社區藥店為主，即盡可能離消費者更近。
2007年11月，海王星辰成功登陸紐交所，成為中國內地第一家在紐交所上市的連鎖藥店，募集資金超過3.8億美金，為當年中國醫藥行業上市公司籌集資金之最；2015年7月，海王星辰宣布收到私有化要約并于次年8月正式完成退市。
>>>一級市場
熠品科技完成C+輪數千萬元融資
近日，熠品科技完成C+輪數千萬元融資。本輪融資由十月資本獨家投資，黃蜂資本擔任本輪融資獨家財務顧問。本輪融資將進一步擴充熠品全學科實驗室能力范圍，進一步加速已投產實驗室產能釋放。熠品科技是一個醫療器械一站式服務平臺，公司聚焦于快速發展的醫療器械、生物醫藥行業，為國內外制造企業與科研院所提供檢驗檢測與合同研發外包CRO服務。
康樸生物醫藥完成近億元B+輪融資
近日，康樸生物醫藥技術（合肥）有限公司（以下簡稱“康樸生物醫藥”）宣布完成近億元B+輪融資，本輪融資由一村資本領投，老股東北極光創投、龍磐投資、沂景資本、銳合資本、銀杏谷資本繼續支持，凱乘資本擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用于加速兩款國際進度領先的分子膠-蛋白質泛素化降解產品的臨床推進，以及多個管線的臨床前研究。
康樸生物醫藥是一家處于臨床階段的創新型生物醫藥企業。公司擁有一支經驗豐富、具有國際化視野和行業經驗的創新藥開發資深專家團隊及運營團隊。立足創新驅動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領域，康樸生物醫藥以國際領先的新一代分子膠-蛋白質泛素化及其降解技術NeoMIDES?和SelPDEiS?、X-SYNERGY?等自主專利技術為基礎，致力于開發面向全球、具有全球自主知識產權的小分子靶向免疫調節創新藥物。
瑞龍諾賦完成近2億人民幣Pre-B+輪融資
近日，瑞龍諾賦（Ronovo Surgical）宣布完成近2億人民幣的Pre-B+輪融資，由紐爾利資本領投，新進投資方翼樸資本跟投，公司所有老股東禮來亞洲基金、維梧資本、經緯創投、GGV紀源資本、LRI江遠投資共同參與了本輪融資。融資所得將用于公司產品注冊臨床和研發，加速模塊化手術機器人落地及品牌推廣。浩悅資本擔任本輪融資獨家財務顧問。
艾凱生物完成億元A++輪融資
28日，蘇州艾凱利元生物科技有限公司宣布完成億元A++輪融資，本輪融資由知一投資領投，西湖科創投跟投，募集資金主要用于“清除了表觀遺傳記憶”的超能iPSC（誘導多能干細胞）的持續產業化工作，以及腫瘤、帕金森癥等產品管線的臨床推進。艾凱生物專注于以iPSC（Inducible pluripotent stem cells，誘導性多能干細胞）開發新一代通用現貨型細胞治療藥物，目前已在iPSC重編程、基因編輯、干細胞分化等方面形成了深厚的技術積累，并在iPSC領域取得了一系列原創性的突破成果。
因諾緯克生物獲1800萬美元融資
近日，因諾緯克生物科技公司(Innovac Therapeutics)宣布完成1800萬美元pre-A輪融資。本次融資包括驪宸資本、元璟資本、楹聯健康基金、TG Sino-Dragon Fund以及其他行業知名機構參與。本次融資將用于具備自主知識產權的mRNA技術平臺開發、生產能力的建設，以將管線項目推進至臨床階段。與此同時，公司科學顧問委員會宣布成立。David Bernstein博士、Shan Lu(盧山)博士、Elaine Mardis博士將出任科學顧問委員會成員。
勁帆醫藥完成新一輪融資
近日，勁帆醫藥完成新一輪融資，由國投創業領投，錫創聚成股權基金參與投資。勁帆生物是一家基因治療藥物研發和生產技術平臺，專注基因治療領域技術創新，致力于開發大規模病毒載體制備及遞送技術，為基因治療提供一站式CRO/CDMO服務。
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