新火種
2023-11-08 
《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》公示明星GLP-1減肥藥銷售繼續狂飆聯亞藥業科創板IPO進程恢復
《科創板日報》11月5日訊（實習記者 張真）本周（10月30日至11月5日），醫藥行業重要動態包括：
國家衛健委公示《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》；常州提出到2027年，全市合成生物產業產值超過1000億元；廣西將“試管嬰兒”等醫療服務納入醫保；諾和諾德司美格魯肽前三季度銷售額142億美元；禮來替爾泊肽前三季度銷售額首度突破10億美元大關；兩款RSV疫苗上市后雙雙熱賣；基石藥業和三生制藥就PD-1單抗達成合作協議；華熙生物與匯譽投資聯合成立10億元醫療大健康基金；聯亞藥業科創板IPO進程恢復。
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>>>政策
國家衛健委公示《第三批鼓勵仿制藥品建議目錄》
30日，國家衛健委藥物政策與基藥司發布公示信息，對第三批鼓勵仿制藥品建議目錄進行公示，公示時間為5個工作日。
第三批建議目錄的品種的數量為41種，品種范圍覆蓋更加多元，包括治療黑色素瘤的貝美替尼、治療慢性特發性關節炎的福他替尼、治療艾滋病的拉替拉韋、治療前列腺癌的瑞盧戈利和脂糖肽類抗生素替拉凡星。
上述建議品種的原研藥不少并未在國內獲批上市，比如治療黑色素瘤的貝美替尼，于2018年6月在美國上市，并且該藥的研發企業已經被輝瑞制藥收購。
國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》
31日，國家藥監局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（簡稱《方案》），旨在優化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”問題。
《方案》提出：（一）藥品說明書適老化及無障礙改革試點的品種為常用的口服、外用等藥品制劑。（二）按照省級藥品監管部門組織、藥品上市許可持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省（市）為試點省份。
北京：網購處方藥自11月1日起須實名
31日，北京市藥監局印發《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則》（簡稱《細則》）。《細則》要求，從事處方藥銷售的藥品網絡零售企業和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。
此外，《細則》還要求，網站首頁、醫藥健康行業板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執業藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應癥、用法用量等信息。
常州：目標到2027年 全市合成生物產業產值超過1000億元
1日，江蘇省常州市印發《關于推進合成生物產業高質量發展的實施意見》（簡稱《實施意見》），《實施意見》提出加速提升我市合成生物領域的創新發展水平構建合成生物“研發一轉化一產業”的經濟發展新模式，帶動綠色生物制造、產業裝備及高附加值生物材料等形成產業集聚，成為長三角一流的合成生物產業創新高地。
其中，目標到2027年，合成生物等生物經濟新興產業在經濟社會發展中的戰略地位逐步顯現，全市合成生物產業產值超過1000億元；目標招引培育科技型企業150家以上，高新技術企業50家以上，行業骨干企業20家以上，（潛在）獨角獸企業10家以上；全力推進“長三角合成生物產業創新園”建設，全市2-3個合成生物產業園區企業集聚數量和影響力逐步提升，園區基本形態和創新生態持續健康發展。
廣西：11月1日起“試管嬰兒”等醫療服務納入醫保
近日，《自治區醫保局 自治區人力資源和社會保障廳 自治區衛生健康委關于將部分治療性輔助生殖類醫療服務項目納入基本醫療保險和工傷保險基金支付范圍的通知》（簡稱《通知》）正式發布。
《通知》提出，將“取卵術”等部分治療性輔助生殖類醫療服務項目納入基本醫療保險和工傷保險基金支付范圍。參保人員享受基本醫療保險待遇時，不設基金起付標準，職工基本醫療保險、城鄉居民基本醫療保險報銷比例分別為70%、50%，計入參保人員年度基金最高支付限額。通知自2023年11月1日起執行，國家和自治區有新規定的，從其規定。
>>>大事件&大公司
明星GLP-1減肥藥銷售繼續狂飆
2日，諾和諾德、禮來同日發布三季度財報。今年前三季度，諾和諾德司美格魯肽三個產品合計銷售額142億美元（Ozempic 93億美元、Rybelsus 18億美元、Wegovy 31億美元）。
禮來在去年下半年推出的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑tirzepatide（替爾泊肽，商品名為Mounjaro?）三季度營收首次突破10億美元大關，達到14.1億美元，前三季度銷售額合計29.58億美元，預計全年或超過50億美元。
葛蘭素史克、輝瑞RSV疫苗雙雙熱賣
葛蘭素史克、輝瑞的RSV疫苗都在今年5月獲批。據兩家公司最新公布的財報，葛蘭素史克Arexvy上市后首個季度銷售額高達7.09億英鎊，約合8.5億美元，單季度銷售額僅略低于明星產品帶狀皰疹疫苗Shingtix（三季度銷售額8.25億英鎊）。輝瑞Abrysvo首個季度實現3.75億美元銷售額。
分析認為，兩款疫苗上市后首個季度合計銷售額就高達12.2億美元，RSV疫苗有望成為又一百億美元級別的超級重磅產品。
君實生物：特瑞普利單抗美國年銷售額預估2億美元
日前，君實生物高級副總裁姚盛在媒體溝通會上表示，據合作伙伴Coherus預估，美國每年有2000例鼻咽癌新發患者，當地市場年銷售額大概2億美元，公司的蘇州吳江生產基地將為美國市場所有特瑞普利單抗需求進行供貨，現有產能充足。此外，加上中國以及其他國家、地區的數據，預計每年鼻咽癌患者數量將近10萬。
此前，君實生物宣布，其自主研發的抗PD-1單抗藥物“特瑞普利單抗”的生物制品許可申請（BLA）獲美國FDA批準，成為首個出海美國的國產PD-1產品，本次獲批的2項適應癥覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療。
益方生物涉專利申請糾紛遭美國倍而達公司起訴
2日，益方生物公告表示，美國倍而達在美國新澤西地區法院對公司、Yueheng Jiang(江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild, LLP提起民事訴訟。
美國倍而達提出，公司申請號為CN201910491253.6的專利申請存在商業秘密盜竊等情況。美國倍而達據此請求法院，要求被告賠償其損失，并要求公司將包括涉案專利申請在內的相關專利及專利申請的權利人變更登記為原告。此次涉及的案件尚未開庭審理，最終實際影響以法院生效判決結果為準。
基石藥業和三生制藥就PD-1單抗達成合作協議
1日，三生制藥與基石藥業聯合發布，雙方簽署許可協議和生產技術轉移協議，三生制藥獲得基石藥業自主研發的抗PD-1單抗nofazinlimab (CS1003)在中國大陸地區包含開發、注冊、生產、和商業化在內的獨家權益，基石藥業獲得首付款6000萬元、注冊研發里程碑付款接近億元。
nofazinlimab是一款由基石藥業研發的抗PD-1單抗，其聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究（CS1003-305）已于2022年3月成功達成預設患者入組目標。
石藥集團司庫奇尤單抗獲批臨床
1日，石藥集團公告，其開發的司庫奇尤單抗注射液已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批準，可于中國開展臨床研究。
司庫奇尤單抗注射液是人白介素-17A（IL-17A）全人源單克隆抗體，為可善挺的生物類似藥，按照治療用生物制品3.3類申報，適用于治療符合系統治療或光療指證的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。
禮來阿爾茨海默病新藥在華申報上市
31日，CDE官網顯示，禮來阿爾茨海默病新藥donanemab的上市申請已獲受理，此前NMPA已授予donanemab治療阿爾茨海默病突破性治療藥物認定，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病，包括阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙以及輕度阿爾茨海默病。
Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結合，從而促進患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。
阿斯利康2.45億美元推進10項細胞基因療法
2日，阿斯利康與Cellectis公司宣布達成戰略合作和投資協議，共同合作加速多達10項的下一代細胞與基因療法開發，將主要專注于包括腫瘤、免疫學和罕見病等領域。
根據協議，Cellectis將從阿斯利康獲得1.05億美元的首付款，其中包括根據研究合作協議條款支付的2500萬美元預付款和8000萬美元的初始股權投資，另外的1.4億美元的股權投資（每股5美元）預計將于2024年初完成。此外，Cellectis還會獲得新藥開發、監管和銷售里程碑款項，對于這10種候選產品中的每一種，Cellectis可能獲得7000萬至2.2億美元的款項。
Kymera終止一款IRAK4靶向蛋白降解劑開發
2日，Kymera Therapeutics在第三季度財報披露，基于戰略原因，公司正在削減淋巴瘤候選，以將資源集中在其他領域。Kymera已將IRAK4激酶靶向降解劑KT-413項目移除管線。
在治療彌漫性大B細胞淋巴瘤患者的I期研究結果顯示，KT-413達到了預期降解水平，并且沒有引起劑量限制性毒性。此外值得一提的是，Kymera還擁有一款在研IRAK4激酶靶向降解劑KT-474。2020年7月，賽諾菲以1.5億美元預付款+超20億美元里程碑金額引進KT-474和KYM-001。
>>>產品
百克生物：全人源抗破傷風毒素單克隆抗體獲批臨床試驗
31日，百克生物公告，公司近日收到國家藥監局下發的全人源抗破傷風毒素單克隆抗體A82/B86注射液組合制劑的藥物臨床試驗批準通知書。截至目前，暫無抗破傷風毒素單克隆抗體在國內獲批上市。
破傷風是由破傷風梭狀芽孢桿菌（破傷風桿菌）侵入感染引起的一種急性創傷感染性疾病。破傷風易感人群包括新生兒、未接種疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范圍內破傷風的平均病死率為 30～50%，在無醫療干預的情況下，重癥患者的病死率接近 100%，尤其是老年人和嬰幼兒患者。
微芯生物：CS32582膠囊獲藥物臨床試驗批準通知書
31日，微芯生物公告，全資子公司成都微芯藥業近日收到國家藥監局簽發的藥物臨床試驗批準通知書，CS32582膠囊擬用于治療銀屑病的I期臨床試驗申請獲得批準。
CS32582 是公司自主研發的一個 TYK2 高選擇性小分子變構抑制劑，通過特異性結合 TYK2 的調節性假激酶 JH2 結構域，使 TYK2 鎖定在非活性構象，從而實現對 TYK2 特異的生物學相關功能的選擇性抑制、而對 JAK 家族其它成員介導的活性不產生明顯影響。CS32582 在臨床前研究中顯示出明確的有效性和良好的安全性，在動物體內口服生物利用度高。
艾力斯核心產品獲FDA突破性療法認定
30日，艾力斯對外透露，核心產品甲磺酸伏美替尼片用于“EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC（非小細胞肺癌）一線治療”獲得FDA突破性療法認定。
伏美替尼系艾力斯自主研發的小分子靶向藥，屬于1類新藥，用于晚期NSCLC的治療。早在2021年7月，艾力斯已與ArriVent就伏美替尼在海外的開發和商業化達成合作，開啟了伏美替尼對比含鉑化療一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性的III期臨床研究。
海創藥業稱將重啟核心產品上市申請
近日，海創藥業對外披露公告，自家核心產品氘恩扎魯胺的原料藥供應商凱萊英已自行提交了原料藥登記備案的撤回申請，連帶導致氘恩扎魯胺的新藥上市申請被動關聯撤回。
CDE針對氘恩扎魯胺撤回程序的流程正在進行之中，預計將于2-3周內結束。海創藥業表示，待相關流程結束后，將盡快完成新藥上市申請的重新遞交。海創藥業在風險提示中指出，撤回上市申請將影響氘恩扎魯胺軟膠囊獲批時間，進而導致市場格局變化，氘恩扎魯胺未來可能面臨與AR抑制劑的競爭，以及與原研品種各自化合物專利到期后的仿制藥展開競爭。
百濟神州HER2雙抗擬納入優先審評
2日，CDE官網顯示，百濟神州注射用澤尼達妥單抗（Zanidatamab）擬納入優先審評，適應癥為治療既往接受過全身治療的HER2高表達的不可切除局部晚期或轉移性膽道癌患者。
澤尼達妥單抗是一種新型的HER2靶向雙特異性抗體。與曲妥珠單抗相比，澤尼達妥單抗在不同HER2過表達的腫瘤細胞類型和不同HER2表達水平下具有更強的體外和體內抗腫瘤活性。來自人類細胞系和動物模型的結果表明，澤尼達妥單抗也可能對HER2低表達的腫瘤具有臨床活性。
基石藥業/輝瑞“舒格利單抗”新適應癥獲批
30日，輝瑞公司宣布，PD-L1單抗舒格利單抗的第3個適應癥獲國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，單藥用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）成人患者。
作為全球首個治療R/R ENKTL的PD-L1單抗，舒格利單抗將改變R/R ENKTL領域尚無標準治療方法的臨床困境。自2021年底起，舒格利單抗已在國內獲批兩項針對非小細胞肺癌領域的適應癥。
NMPA批準海特生物原研新藥上市
2日，NMPA發布公告，批準武漢海特生物制藥股份有限公司申報的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。該藥品聯合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少2種系統性治療方案的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
注射用埃普奈明為重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體，可結合并激活腫瘤細胞表面的死亡受體4（DR4）/死亡受體5（DR5），通過外源性細胞凋亡途徑觸發細胞內Caspase級聯反應，從而發揮抗腫瘤作用。該品種的上市為患者提供了更多的治療選擇。
正大天晴TQG3902注射液取得臨床批件
31日，正大天晴宣布，其開發的TQG3902注射液(血管緊張素Ⅱ，Ang-Ⅱ)取得臨床批件，適應癥為增加患有膿毒癥性休克或其他分布性休克的成年人的血壓，規格為1ml:2.5mg。TQG3902注射液是國內首個獲得該適應癥臨床批件的血管緊張素Ⅱ注射液。
>>>IPO
聯亞藥業科創板IPO進程恢復
近日，在更新提交了相關財務材料之后，“南通聯亞藥業股份有限公司”（下稱“聯亞藥業”）恢復了IPO進程。聯亞藥業主要從事復雜藥物制劑的研發、生產和銷售，產品主要應用在高血壓、冠心病、糖尿病、精神分裂癥、女性避孕及健康等領域。同時，也為制藥企業和研發機構提供CRO服務等業務。
聯亞藥業此次計劃登陸科創板，擬公開發行不超過13373.9563萬股，不低于本次發行后總股本的10%，計劃募資合計10.50億元。募集資金將分別用于“產業化基地項目”、“藥物研發項目”、“補充流動資金”三大項目。
其中，產業化基地項目包含了“生產基地建設項目”、“研發中心建設項目”兩個子項目，合計投入募資5.44億元，占募資總額的51.83%。
賽靈藥業二度沖刺IPO
近日，證監會官網披露，賽靈藥業科技集團股份有限公司（簡稱“賽靈藥業”）上市輔導備案，輔導機構為中信建投證券股份有限公司，派出機構為云南證監局。
此次為賽靈藥業第二次沖刺IPO。輔導備案材料顯示，賽靈藥業曾于2021年12月提交首次公開發行股票申請，但基于整體發展戰略考慮，該公司于2022年10月撤回首次公開發行股票的申報材料。
賽靈藥業是一家專注于骨健康藥品研發、生產、銷售為一體的醫藥公司。目前，其擁有“云南賽靈醫藥有限公司”、“湖南賽靈醫藥科技有限公司”兩家全資子公司。公司核心產品為“恒古骨傷愈合劑”，用于新鮮骨折及陳舊骨折、股骨頭壞死、骨關節病、腰椎間盤突出癥。
>>>一級市場
華熙生物與匯譽投資聯合成立10億元醫療大健康基金
近日，匯譽投資與華熙生物正式簽約，共同成立了一支專注于生命科學及大健康的產業投資基金，總規模10億元人民幣，由匯譽私募基金管理（湖州）有限公司擔任基金管理人。該基金將重點布局生命科學領域的創新項目，包括但不局限于生物技術、醫療器械、基因工程、大健康類等領域。
拜西歐斯完成數千萬人民幣B+輪融資
近日，拜西歐斯(北京)生物技術有限公司宣布完成數千萬人民幣B+輪融資，由松禾資本領投，廈門高新投及圣諾生物跟投，老股東賽升藥業繼續追加投資。本輪融資所籌資金用于推進治療缺血性腦卒中1類創新藥BXOS110開展臨床II期，用于腦卒中恢復期神經修復及神經再生的BXOS116及BXOS401兩個1類創新藥產品申報IND。
天辰生物宣布完成B1輪融資
近日，天辰生物醫藥（蘇州）有限公司近日宣布完成過億元B1輪融資。此次融資由湖州友成、富海交子創投、山證創新、常熟吳越天使創投和合肥弘沓共同參與。本輪資金將主要用于公司創新藥項目的臨床推進和產業化準備，支持項目國際化進程。據了解，天辰生物致力于過敏和補體領域大分子創新藥的開發。
樂土完成10億元B輪融資
近日，樂土完成B輪融資。兩輪融資金額超過10億元人民幣，投資方為中金資本。樂土是一家創新藥研發生產商，打造一個集生物藥開發智造、基因檢測、創新藥研發、醫療和醫養基地于一體的精準醫療產業生態。
瑞斯凱爾完成超億元B輪融資
近日，青島瑞斯凱爾生物科技有限公司完成億余元B輪融資，本輪融資由中信醫療基金領投，中金資本旗下基金、重慶一諾、巨峰科創等跟投。青島瑞斯凱爾生物科技有限公司創建于2016年，主營體外診斷產品研發、生產、銷售和服務。
鑌鐵生物完成超億元A輪融資
近日，鑌鐵生物完成超億元A輪融資，本次融資由國投創業領投，黃埔醫藥基金、元希海河基金等共同投資，本輪所募資金將用于加速推進針對KRAS G12V突變的新型TCR-T細胞治療產品申請注冊臨床試驗，以及多個后續創新管線的產品開發以及國際合作。鑌鐵生物是一家突破性免疫細胞治療藥物研發商，是臨床階段的生物醫藥科技創新企業。
浩博醫藥AusperBio完成Pre-A+輪融資
近日，浩博醫藥AusperBio完成1億人民幣Pre-A+輪融資，本輪融資由Pre-A輪投資人追投，資金已于今年年中完成交割。此次融資將助力加速推進浩博醫藥旗下AHB-137全球臨床試驗及其他靶向遞送Med-Oligo? 小核酸創新藥的研發。浩博醫藥是一家乙肝小核酸藥物研發商，致力于研發用于治療和預防慢性乙型肝炎及其他重大傳染疾病的創新藥物和疫苗。
依諾基科完成近億元人民幣Pre-A輪融資
近日，上海依諾基科生物技術有限公司宣布完成近億元人民幣Pre-A輪融資。本輪融資由豐川資本領投，信成基金、復容投資、景盛資本、開勢誠形、懷濟投資共同完成，融資款將主要用于生產基地建設、管線研發落地和人才團隊的擴充。依諾基科是一家致力于綠色生物產品研發和生產的合成生物學公司。
海擘生物完成數千萬元Pre A輪融資
近日，浙江海擘生物科技有限公司宣布完成數千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由普華資本獨家投資，投資資金將用于海擘生物的產品研發、臨床試驗、科研合作等方面。據了解，海擘生物主營近紅外腫瘤靶向精準成像創新藥物，其產品近紅外低氧靶向造影劑NC527-X，已提交NMPA Pre-IND申請。
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