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轉自：塞力醫療

新春伊始，某中國臺灣女藝人在日旅游期間因流感并發肺炎不幸離世，這一消息令人扼腕嘆息。不僅如此，根據日本最新數據，截至2025年1月26日，日本國內累計流感病例據推算已達到約952.3萬人（占總人口7%），同時由于流感患者數量的增加，且冬季亦是腦卒中、心肌梗塞等疾病的高發期，醫院病房壓力大，加之分級診療下診療手段的局限，類似事件并非個例。這凸顯了當前醫療體系在面對急性感染等緊急狀況時的無力感，也為我們敲響了警鐘——提升診療能力，刻不容緩。試想，如果在初次就診時就有技術能在極短時間內提供精確的急性感染的臨床指導意見，或許這樣的悲劇就能避免。

圖片截取于日本國立感染研究所公布的資訊

感染的免疫反應可以是健康的，但當失調發生時也會變得有害。下面描繪了一個細菌感染反應的例子。

1.白細胞被招募到感染部位以清除病原體。

2.白細胞發出信號并重新進入血液。

3.中性粒細胞胞外陷阱（NETs）和細胞因子被釋放，引起全身炎癥反應。有效免疫反應到此結束。

4.大量釋放的細胞因子和NETs會加劇血管炎癥和凝血。

5.未成熟的白細胞從骨髓遷移，發出信號分子，包括NETs和細胞因子。

6.炎癥反應有損傷重要器官的風險。

當前急性感染與膿毒癥的診療困境

診斷潛在感染具有挑戰性，因為急性感染是多樣化的，而目前的檢測方法，包括生物標志物（如降鈣素原PCT）或直接病原體檢測技術（包括培養或抗原、PCR、ddPCR、mNGS、tNGS等分子技術），往往不足以讓初診的醫生給予準確的治療方案。Jain等人的研究顯示，在影像學證實的肺炎患者中，只有38%的患者通過鼻拭子多重PCR檢測、痰培養、血培養或尿抗原檢測等任何方法檢測到病原體 (Jain 2015)。Ohnuma等人最近在147,061例社區獲得性膿毒癥病例中顯示，只有14%的病例血培養陽性，14%的病例其他部位培養陽性，而72%的病例所有培養均為陰性 (Ohnuma 2023)。此外，很少有陽性微生物學結果在診斷時可用于輔助臨床決策。

在2259例影像學確診的肺炎中，62%的患者并未檢測到病原體 (Jain 2015)

風險評估同樣是一個重大問題。無論患者是否感染，了解他們發生失代償的可能性都至關重要。如果患者在重癥監護室（ICU）外發生失代償，情況會更糟 (Simchen 2007)，但不必要地入院（或進入ICU）的患者會面臨醫源性風險，并占用本應分配給更嚴重患者的資源。有許多生物標志物和評分可以用來估計風險：例如，乳酸、單核細胞分布寬度（MDW），以及多參數評分如qSOFA（快速序貫器官衰竭評估）、SOFA，以及幾種基于人工智能的電子健康記錄工具（如Prenosis的Sepsis ImmunoScore或Epic的膿毒癥模型）。然而，這些工具在廣泛人群中預測失代償的準確性有限，尤其是對那些全身性炎癥反應綜合征（SIRS）或qSOFA標準篩查陰性的患者。

特別是，由于診斷和治療膿毒癥需要沿著兩個"軸"（感染和嚴重程度，如下圖所示）進行評估，沒有任何單一的生物標志物評分能夠充分解決患者的兩個問題：(1) 是否存在感染，以及 (2) 失代償和/或器官功能障礙的風險。此外，感染問題不僅限于“是否存在感染”，或“是細菌性還是病毒性”，而是患者的疾病原因是否可能是非感染性的、細菌性的，還是病毒性的（或者既是細菌性又是病毒性的）。目前還沒有一種測試，包括近年來新涌現的一些生物技術公司，如MeMed、Asep Medical、AbionicSA等，可以在膿毒癥高風險人群中同時解決這兩個常見問題：(1) 區分細菌性、病毒性或非感染性炎癥，以及 (2) 估計失代償的可能性。

TriVerity急性感染和膿毒癥檢測系統

基于機器學習算法的多基因轉錄組分子檢測

塞力醫療集團以前瞻性的眼光，投資并引進來自Inflammatix的TriVerity?急性感染和膿毒癥檢測系統。TriVerity?是一種同類首創的分子檢測方法，包括TriVerity?卡盒和Myrna?儀器。通過精確測量患者的免疫反應，TriVerity?將高精度的細菌-病毒感染評分與全因疾病嚴重程度風險評估相結合，為臨床醫生提供患者狀況的快速、全面的概覽。

TriVerity?在2025年1月21日宣布已正式被FDA授予上市許可，與此同時，該測試系統亦正在塞力醫療創新加速中心（TIAC）進行本地化技術轉化、早期多中心臨床研究和注冊申報。

TriVerity?急性感染和膿毒癥檢測系統

TriVerity?是一種快速血液檢測，可測量與宿主對感染的免疫反應相關的29個基因的表達水平。該檢測使用經驗證的算法，這些算法應用人工智能（AI）/機器學習技術，將宿主反應信息解讀為三個評分，分別指示（1）細菌感染、（2）病毒感染以及（3）重癥（定義為七天內需要機械通氣、血管升壓藥或腎臟替代治療）的可能性。通過提供感染可能性和風險分層的精確測量（而不僅僅是“膿毒癥”），其不僅可以幫助急診科管理膿毒癥患者，還可以管理那些具有常見急性感染表現的患者，例如疑似肺炎、蜂窩織炎或其他感染。長期目標是改善廣大患者的預后、存活率和醫療保健利用率。

TriVerity?的算法訓練過程包含了數十項研究，使用了來自不同臨床環境的數千個患者樣本，用于確定最佳基因，并訓練和驗證分類器，以提供關于感染存在、類型（細菌性或病毒性，簡稱BVN）和嚴重程度（SEV）的信息。這些分類器將與免疫反應相關的基因表達水平與先進的生物信息學方法（包括機器學習）相結合，以生成可操作的評分。

圖示：TriVerity?的算法訓練和驗證。

其中細菌、病毒和非感染（BVN，紅色）分類器算法模型包含47項臨床研究，4985例入組患者；嚴重程度（SEV，藍色）分類器算法模型包含39項臨床研究，3481例入組患者。數據統計截至2024年2月。

該平臺憑借其卓越的技術優勢，為急性感染和膿毒癥的臨床診療帶來了革命性的改變。其獨特的檢測技術，不僅大幅縮短了檢測時間，還提高了診斷的準確性，為患者爭取到了寶貴的治療時間。更重要的是，該平臺的應用能夠有效緩解在流感等公共衛生事件期間醫療資源緊張的壓力，讓患者能夠及時獲得有效的治療。

2022年，塞力醫療在上海市科創主陣地——位于寶山區的北上海醫藥產業園開始投建塞力醫療創新加速中心（TIAC），專注于國際領先生物技術孵化、前沿診斷產品開發及智慧醫療全生命周期創新解決方案。2023年，TIAC正式投產啟用，作為塞力醫療創新驅動與數字化轉型戰略的旗艦平臺，TIAC正積極推動尖端醫療器械的自主創新與產業升級。

AI技術驅動

微生物藥敏及耐藥監測領域的創新機遇

2021年正式頒布生效的《中華人民共和國生物安全法》第三十三條中明確指出：國家加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關。此前在2016年、2022年國家層面二次印發關于《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》、《遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）》，并在第三部分的第7條【加強微生物耐藥防控的科技研發】中明確指出：“推動新型抗微生物藥物、診斷工具、疫苗、抗微生物藥物替代品等研發與轉化應用。建立多學科協同創新的聯合攻關機制，推動微生物耐藥防控核心關鍵技術和重大產品的成果產出與轉化應用”。鼓勵研發耐藥菌感染快速診斷設備和試劑等，突顯國家對不斷加劇的微生物耐藥帶來的在國家層面的生物安全、生物恐怖、耐藥感染擴散流行等領域挑戰的高度關注。

眾所周知，高性能、多重藥敏監測系統市場目前主要被國外IVD巨頭、如美國賽默飛、美國BD、丹納赫、法國梅里埃等占有，未來也或面臨美國政府或歐盟卡脖子的、限制出口的高性能生命科學儀器設備。藥物敏感性的快速、準確檢測及準確的抗感染藥物使用，不僅涉及到挽救患者的生命，更涉及到耐藥細菌（“超級細菌”）的防控、邊境生物安全、乃至國家頂層生物安全、生物恐怖的防御體系，項目意義深遠而重大。而微生物藥敏檢測目前主要的卡脖子領域包括：高端自動化設備、部分核心試劑和耗材仍依賴進口，國內在高質量抗生素組合藥敏板、培養基等方面存在技術短板，同時，微生物藥敏及耐藥監測的數據分析與人工智能應用方面，與國際領先水平存在差距。

塞力醫療集團在前瞻性布局急性感染早期分診、快速診斷技術和產品能力的同時，還依托上海總部旗下的塞力醫療創新加速中心（TIAC），成功地研發出配套國際領先的四代牛津納米孔測序平臺的相關試劑，推動廣譜病原體DNA/RNA同步檢測。此外，在集團IVD生物技術創新智造基地湖南塞力斯生物技術公司、上海塞力斯醫學檢驗實驗室（TML）均投建了二級生物安全實驗室（檢測BSL-2，或P2實驗室），助力病原體和感染性疾病的診斷技術研發和創新。近日，集團正積極支持和參與到國家級耐藥監測與抗感染藥物研究機構的轉化項目，依托抗菌藥物臨床前藥效綜合評價及臨床轉化專業技術服務平臺（編者注：該平臺于2023年12月獲批組建，依托華山醫院抗生素研究所、國家衛健委抗生素臨床藥理重點實驗室、華山醫院臨床藥理研究中心，是國內唯一一家提供抗菌新藥體內外藥效綜合評價及臨床轉化全鏈條服務的專業技術平臺）致力于通過多種AI技術路徑、助力創新型、智能化藥敏檢測及診斷系統的“專家智能系統”的開發。

“抗菌藥物臨床前藥效綜合評價及臨床轉化專業技術服務平臺”專家委員會與華山醫院院領導、抗生素研究所領導、專家團隊集體合影（第二排左7為塞力醫療集團總裁王政先生）

華山醫院院長毛穎教授、上海市食品藥品監督管理局藥品審評核查中心陳桂良教授為塞力醫療集團總裁王政先生頒發專家委員會聘書

可以預見，AI技術在微生物藥敏及耐藥監測領域的應用潛力巨大，通過分析大量的微生物基因組數據、藥敏試驗數據和臨床數據，AI可以建立預測模型，快速預測微生物對特定抗生素的敏感性，減少傳統藥敏試驗的時間，提高預測準確性，輔助臨床醫生制定更精準的治療方案。

AI競爭下

塞力醫療的國際化視野與企業擔當

在國內大模型持續席卷全球致使美國科技股暴跌后，美國參議員Josh Hawley提出《美國AI能力與中國脫鉤》法案，以保護美國的AI開發不受中國影響。該法案一旦生效，則在生效180天后，禁止從中國進口任何與AI相關的技術或知識產權，同時也禁止向中國出口、再出口或美國轉讓此類技術和知識產權。

塞力醫療集團堅定創新不動搖，力破“卡脖子”醫療技術。目前，集團正積極參與國家重大科研儀器研制項目和國家自然科學基金項目，與科研機構、大學緊密合作，共同推動重點醫療科技的持續突破。其中，參與微生物流水線WPS-XPS以及TriVerity?檢測系統的本地化研發，通過整合先進的AI技術和醫療診斷技術，提升了設備的智能化水平和診斷精度。

回顧塞力醫療集團的近年發展，始終以前瞻性的眼光和創新的精神，踐行“為健康而創新”的企業使命。依托機器學習、人工智能等全新技術手段，為醫療創新的重大突破，為構建更加高效、精準、安全的醫療體系，塞力醫療二十年如一日孜孜不倦貢獻著自己的力量。未來，塞力醫療將繼續以AI創新為引領，為國產化替代下，國人的健康事業書寫更加輝煌的篇章。

（轉自：塞力醫療）