新火種
2023-09-26 
《第二批罕見病目錄》公布百濟神州與諾華共同終止PD-1抗體授權合作創健醫療完成超2億元B輪融資
科創板日報9月24日訊（實習記者 張真）本周（9月18日至9月24日），醫藥行業重要動態包括：
國家衛生健康委等6部門聯合發布第二批罕見病目錄，囊括86種罕見病（19種罕見腫瘤）；國家醫保局召開首次例行新聞發布會，披露上半年工作重點；國家藥監局就《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》公開征求意見；上海發布促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案，最高3000萬元資金支持；百濟神州瑞士與諾華共同終止PD-1抗體授權合作；腦機接口公司Neuralink將進行人體試驗，已開始招募臨床試驗患者；延安醫藥北交所IPO輔導驗收；創健醫療完成超2億元B輪融資。
《科創板日報》專注新興產業與資本生態，深度覆蓋新一代信息技術、半導體、AI、生物醫藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費、產業基金、創投機構等行業，聯合百家一線投資機構、創新創業型公司、龍頭企業，形成專業的服務體系。
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>>>政策
《第二批罕見病目錄》公布
9月20日，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家藥監局、國家中醫藥局以及中央軍委后勤保障部等6部門聯合發布第二批罕見病目錄，囊括86種罕見病（19種罕見腫瘤）。截止目前，罕見病目錄共納入207個病種，23種罕見腫瘤。
作為我國唯一的“醫療特區”，樂城先行區依托國家賦予的特許政策，積極引進國外已上市國內尚未上市的罕見病創新藥，助力破解國內罕見病患者“用藥難”“用藥貴”困境，為國內眾多罕見病患者及家庭帶來新的希望。
其中，納入《第二批罕見病目錄》的軟骨發育不全、肢端肥大癥、胱氨酸貯積癥、上皮樣肉瘤、黑色素瘤、神經纖維瘤病、短腸綜合征等罕見疾病的治療創新藥，可在中國唯一“醫療特區”——博鰲樂城國際醫療旅游先行區申請使用。
國家醫保局召開首次例行新聞發布會 披露上半年工作重點
22日上午，國家醫保局召開首次例行新聞發布會，介紹當前醫保基金運行情況、醫保重大改革及重點工作。
2023年1-8月，基本醫療保險基金（含生育保險）總收入20923.33億元。其中職工基本醫療保險基金（含生育保險）收入14738.06億元。基本醫療保險基金（含生育保險）總支出17864.77億元，職工基本醫療保險基金（含生育保險）11257.30億元。
國家藥監局就《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》公開征求意見
近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械網絡銷售質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。公開征求意見的時間是2023年9月15日-10月14日。
上海發布促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案 最高3000萬元資金支持
近日，上海市科委、市經信委、市衛健委聯合制定的《上海市促進基因治療科技創新與產業發展行動方案（2023-2025年）》發布。
其中，對已在國內開展臨床試驗，由本市注冊企業獲得上市許可并在本市生產的基因治療產品，給予最高3000萬元的資金支持；對引入股權融資5000萬元以上的基因治療企業，按照實際獲得股權融資額給予不超過2%的資助。
到2025年，建設5個以上基因治療及相關領域臨床醫學研究中心和示范性研究型病房；引進、培育15家以上基因治療產業領軍和骨干企業；1-2個創新產品申請上市。
中藥配方顆粒集采正式開始 涉及金額超37億元
近日，山東省公共資源交易中心正式發布《中藥配方顆粒采購聯盟集中采購公告》。至此，中藥配方顆粒集采正式開始。本次集采由山東、 山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陜西、青海、 新疆、新疆生產建設兵團15個省級單位組成，共計200個品種，涉及人參、陳皮、丹參、黃連、金銀花、北柴胡、當歸、黨參、白術、連翹等，這些均為市場上主要銷售的中藥配方顆粒國標品種。
中藥配方顆粒聯盟集采，各品種采購周期原則上為2年。如果按公布的最高有效申報價估算，本次集采涉及金額超37億元。山東省表示，今年將中藥配方顆粒集采納入全年重點工作。目前，已組建成立15個省參與中藥配方顆粒采購聯盟，覆蓋4279家醫療機構，力爭今年10月產生中選結果。
>>>大事件&大公司
百濟神州：百濟神州瑞士與諾華簽署共同終止和釋放協議
百濟神州公告，百濟神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協議》，共同終止授權協議。協議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發、生產和商業化替雷利珠單抗的全部全球權利，且無需支付特許使用費。諾華可以繼續開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯合用藥試驗。
此外，歐盟委員會（EC）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安?；英文商品名：TEVIMBRA?）作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。美國食品藥品監督管理局（FDA）也已經受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性的ESCC患者。
翰宇藥業簽訂3000萬美元GLP-1多肽原料藥合同
19日，翰宇藥業發布公告，與海外客戶簽署日常經營重大合同，客戶預計向公司及翰宇武漢合計采購累計金額3000萬美元（約合2.19億元（含稅））的GLP-1多肽原料藥。
次日，受此消息影響，翰宇藥業盤中快速拉升20cm漲停。截至當日收盤，翰宇藥業漲19.96%，報13.22元/股，全天成交額達17.65億，換手率達20.66%。
云頂新耀與Kezar Life Sciences簽訂合作與授權協議
21日，云頂新耀宣布與Kezar Life Sciences（以下簡稱“Kezar”）簽訂合作與授權協議，以在大中華區、韓國和部分東南亞國家進行臨床開發和商業化Kezar的首款臨床階段候選藥物zetomipzomib，這是一款同類首創、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎（LN）在內的一系列自身免疫性疾病。
根據協議條款，Kezar有權獲得700萬美元的預付款以及最高為 1.255 億美元的臨床和商業里程碑付款，并可從產品凈銷售額中獲得個位數至低十位數百分比的分級特許使用費。云頂新耀將有權進行本地化制造。
腦機接口公司Neuralink將進行人體試驗 已開始招募臨床試驗患者
近日，馬斯克的腦機接口初創公司Neuralink宣布，該公司已獲得一個獨立審查委員會的批準，將進行首次人體試驗，對癱瘓患者的大腦植入設備。Neuralink表示，這項研究旨在測試Neuralink無線全植入式腦機接口的安全性和有效性，使癱瘓患者能夠用大腦控制外部設備。同時，該公司正式開放臨床試驗患者的招募，因頸部脊髓損傷或肌萎縮側索硬化癥(ALS)而癱瘓的患者可能符合參加這項試驗的條件。
國產“貓三聯”疫苗獲生產批準
近日，由中國農業科學院上海獸醫研究所研發的貓鼻氣管炎、貓杯狀病毒病、貓泛白細胞減少癥三聯滅活疫苗通過農業農村部應急評價，獲得生產批準。貓鼻氣管炎、貓杯狀病毒病、貓泛白細胞減少癥是貓最常發生的三大傳染病，能夠預防這三大傳染病的三聯滅活疫苗，又被稱之為“貓三聯”疫苗。
上海獸醫研究所相關團隊瞄準上述三大傳染病開展了相關疫苗的研發工作，最終從大量臨床樣本中篩選出貓三種傳染病的優勢流行毒株，并在此基礎上研發了貓三聯滅活疫苗。據介紹，該疫苗具有安全性好、抗體產生快、免疫持續期長、一針防三病等優點。
百度發布“產業級”醫療大模型
19日，百度發布國內首個“產業級”醫療大模型—靈醫大模型。據了解，靈醫大模型已與固生堂、零假設等達成合作，并定向向公立醫院、藥械企業、互聯網醫院平臺、連鎖藥房等200多家醫療機構開放。
>>>產品
澤璟制藥：注射用重組人促甲狀腺激素III期臨床試驗達到預設主要終點
18日，澤璟制藥公告，公司自主研發的注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）的III期臨床試驗《重組人促甲狀腺激素（rhTSH）對比停服甲狀腺激素療法用于分化型甲狀腺癌患者術后輔助診斷的有效性和安全性的開放、單臂、自身對照、多中心的III期臨床研究》達到了方案預設的主要終點。公司將向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交Pre-BLA（生物新藥上市申請）的溝通交流申請，推進注射用重組人促甲狀腺激素的上市進程。
邁威生物TMPRSS6抗體獲FDA快速通道認定
21日，邁威生物宣布美國FDA授予其鐵穩態大分子調節藥物9MW3011（MWTX-003/DISC-3405）快速通道認定 (FTD)，用于治療真性紅細胞增多癥 (PV)。
9MW3011是邁威生物位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的抗TMPRSS6單克隆抗體，適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物。
邁威生物已授予DISC MEDICINE除大中華區和東南亞以外所有區域內獨家開發、生產和商業化以及以其他方式開發9MW3011的權利。邁威生物可獲得合計最高達4.125億美元的首付款及里程碑付款，以及產品上市后基于凈銷售額的特許權使用費。
默沙東Keytruda組合療法獲優先審評資格
近日，默沙東（MSD）宣布美國FDA已受理其抗PD-1療法Keytruda（pembrolizumab）聯合治療的一項新的補充生物制品許可申請（sBLA），并將對其進行優先審評，PDUFA目標日期設定為2024年1月20日。
該sBLA基于一項3期臨床試驗KEYNOTE-A18的積極數據。在該試驗中，接受Keytruda聯合同步放化療治療新確診的高危局部晚期宮頸癌患者與接受單純的同步放化療的患者相比，其無進展生存期（PFS）顯示出具統計學和臨床意義的改善。如果獲得批準，這將是Keytruda獲批的第3項針對宮頸癌的適應癥，也是首個針對較早期宮頸癌患者的適應癥。
東陽光藥肺動脈高壓新藥進入II/III期臨床
22日，東陽光藥在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項II/III期臨床試驗，旨在評估HEC95468片治療動脈性肺動脈高壓（PAH）的療效和安全性。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照II/III期臨床試驗，擬納入447例成人PAH患者。
HEC95468是東陽光藥開發的一款創新藥，首發適應癥為PAH。目前，全球共18款藥物獲批PAH適應癥，但均為進口藥物，尚無中國藥企開發的PAH新藥獲批上市。
全球首個宮頸HSIL非手術類產品國際III期臨床成功
近日，亞虹醫藥宣布，產品APL-1702的國際多中心III期臨床試驗達到主要研究終點。該產品用于非手術治療宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL），并有望成為全球首個針對宮頸HSIL的療效確證的非手術類產品。亞虹醫藥將于近期與監管部門溝通，遞交該產品的新藥上市申請事宜。
禮來SGLT2抑制劑新適應癥獲FDA批準上市 治療慢性腎病
22日，禮來/勃林格殷格翰聯合宣布FDA已批準SGLT2抑制劑Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）片劑用于治療具有進展風險的慢性腎病（CKD）成人患者，以減少其估計腎小球濾過率（eGFR）持續下降、終末期腎病、心血管死亡和住院風險。
本次批準基于EMPA-KIDNEY研究的積極結果。該研究共入組超過6600例伴或不伴2型糖尿病的CDK成人患者。結果顯示，在標準治療的基礎上，Jardiance相較于安慰劑在降低復合主要終點腎病進展或心血管死亡的相對風險達28%.
>>>IPO
延安醫藥北交所IPO輔導驗收
近日，證監會官網披露，上海延安醫藥洋浦股份有限公司（簡稱：“延安醫藥”）北交所上市輔導驗收，輔導機構為天風證券，派出機構為海南證監局。
官網信息顯示，上海延安醫藥洋浦股份有限公司創立于2001年，主要銷售延安醫藥集團醫藥生產企業的產品以及獨家代理其他國內知名廠家的產品，產品涉及呼吸科、消化科、骨科、內分泌、皮膚科、心血管等多個大類。
海金格醫藥進入北交所IPO輔導備案
近日，證監會官網披露，北京海金格醫藥科技股份有限公司（簡稱：“海金格醫藥”）北交所上市輔導備案，輔導機構為中信建投證券股份有限公司，派出機構為北京證監局。
官網信息顯示，海金格醫藥成立于2006年，是一家專業為制藥企業、醫療器械企業和新藥研究機構提供I-IV期臨床研究及相關技術服務的合同研究組織，即臨床CRO企業。公司提供一站式和全領域臨床研究技術服務。一站式服務包括臨床項目管理運營、注冊及醫學策略、全生命周期風險管理以及獨立業務支持，全領域服務包括創新藥、細胞治療、疫苗、高端醫療器械、仿制藥、中藥和特醫食品等。
丹娜生物進入IPO輔導備案
近期，證監會官網披露，丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱：“丹娜生物”）上市輔導備案，輔導機構為招商證券股份有限公司，派出機構為天津證監局。
官網信息顯示，丹娜生物成立于2014年，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產品的研發、生產和臨床應用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯合檢測方案和全部產品的公司。
>>>一級市場
利格泰完成數億元D輪融資
近日，數字化運動醫學全球平臺型企業利格泰宣布完成數億元D輪融資，本輪融資由信達鯤鵬領投，杭州漢石、建信國貿以及老股東君聯資本跟投，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。利格泰成立于2014年，公司以全球領先的數字化運動醫學作為診療切入口，從診斷+治療+運動管理完成全流程布局，覆蓋影像系統+人工智能、有源設備、植入物、其他配套耗材等。
凡知醫學完成過億元D輪融資
近日，凡知醫學完成超億元D輪融資，由建創醫療成長基金領投，金沙江資本、知來資本聯合領投。凡知醫學是一家全球化運營的生物醫藥公司，打造國際一流的新一代基因快速檢測設備及試劑品牌。
凌科藥業完成C2輪融資 C輪整體融資額3.22億人民幣
近日，創新藥研發公司凌科藥業（杭州）有限公司正式宣布完成C2輪融資。本輪融資由盛世投資管理的紹興濱海新區生物醫藥產業股權投資基金、海邦投資、好買母基金共同參與，老股東聯新資本和禮來亞洲基金持續加注。這是繼5月31日C1輪融資之后公司獲得的新一筆融資，截止目前C輪總融資額3.22億人民幣。浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。凌科藥業成立于2018年，專注于自身免疫疾病、炎癥、腫瘤領域FIC與BIC藥物研發。
寬騰醫療完成億元C輪融資
近日，寬騰醫療宣布完成億元C輪融資，本輪融資由中金資本領投，海峽股權基金、中宸國馳共同跟投，浩悅資本擔任本輪融資獨家財務顧問。本輪融資資金將用于新產品研發、產能擴大及公司運營等。寬騰醫療成立于2011年，由醫療影像行業最具經驗的核心管理團隊和資深研發力量組成。
創健醫療完成超2億元B輪融資
近日，江蘇創健醫療科技股份有限公司B輪融資順利簽約，融資資金超2億元。由全球最大專注消費全周期投資的L Catterton（路威凱騰）旗下首支人民幣基金及中信證券旗下全球美元私募基金投資平臺——中信里昂資本聯合領投，創東方投資、銘豐資本跟投。本輪融資主要用于產業化推進、創新技術研發及海外市場擴展。
盤谷醫療完成數千萬人民幣A輪融資
近日，盤谷醫療完成數千萬人民幣A輪融資，領頭方為聯縱資本。盤谷醫療是一家醫藥流通整體解決方案服務商，致力于實現藥品及器械全生命周期可回溯可管理。
賽元生物完成千萬元新一輪融資
近日，專注于iPSC分化先天性免疫細胞用于實體腫瘤免疫治療的生物技術公司，賽元生物科技(杭州)有限公司CellOrigin，宣布完成數千萬元人民幣的新一輪融資。本輪融資由紫金港資本領投，余杭國投集團跟投。本輪資金將用于推動公司新一代細胞治療藥物管線進入臨床開發階段。
東軟熙康獲得3000萬美元基石投資 引入寧波市產業基金等
近日，東軟熙康與寧波市產業基金、海曙投資、INFOEXPERT等基石投資者訂立基石投資協議，基石投資者已同意在若干條件的規限下按發售價認購以總金額3000萬美元的發售股份。東軟熙康是東軟集團在健康管理與互聯網醫療領域投資的創新型企業，致力于構造強大的基礎醫療服務平臺。
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