新火種
2025-04-02 
思路迪醫藥轉型與增長全景：AI+mRNA創新驅動穩健發展，全球化布局加速推進
對于思路迪醫藥而言，2024年無疑是充滿機遇與挑戰的一年。在激烈的市場競爭和行業變革中，思路迪醫藥以堅韌不拔的毅力和創新驅動的戰略，穩步推進產品商業化、研發管線拓展和全球化布局，為公司的可持續發展奠定了堅實基礎。
3月31日晚，思路迪醫藥股份（01244.HK）最新財報發布，受PD-1/L1市場競爭加劇影響，其全年實現收入4.46億元，同比下降29.8%，但下半年銷售額環比增長15.9%，顯現積極回升趨勢。盡管年內全面虧損總額仍達1.994億元，但較2023年的5.625億元大幅減少64.6%，虧損收窄的趨勢進一步驗證了公司商業模式的可持續性。
提高研發效率，優勢與高效運營，資金充裕
財報數據顯示，得益于員工福利開支的優化，以及授權費用支出的減少，思路迪研發開支從上年的4.255億元下降57.5%至1.807億元，但研發成果顯著，兩個火熱賽道布局完成，多條產品管線涌現；銷售及營銷開支也從3.788億元下降37.7%至2.359億元，降幅超過收入降幅，顯示出公司在成本控制和效率提升方面的顯著成效。
商業化產品持續發力，全球化布局加速
在首個產品商業化、研發管線突破及國際化拓展方面取得重要進展，展現出戰略韌性與長期增長潛力。
值得注意的是，盡管研發和銷售費用增長略有下降，但思路迪醫藥公司的首個商業化產品恩維達?（恩沃利單抗）年銷售平均5億元，在新的適應癥批準后將會有更好的數據呈現。
財報提到，作為全球首個且唯一獲批的皮下注射PD-L1抑制劑，思路迪醫藥核心產品恩維達?（恩沃利單抗）2024年在中國市場實現銷售收入4.46億元，累計總銷售額超16億元，覆蓋全國30個省份逾3000家醫院及763家藥店，并被納入36個城市“惠民保”目錄。
相比其他同類產品，恩維達?僅需30秒完成皮下注射，顯著提升患者便利性與依從性。過去一年，恩維達?持續拓展適應癥，新增了高腫瘤突變負荷（TMB-H）實體瘤突破性療法認證，并在非小細胞肺癌（NSCLC）、膽道癌等領域的聯合治療中展現顯著療效。
回顧思路迪醫藥過去一年的商業化進程，在全球市場同樣取得了重要突破。公司以7億美元向國際藥企Glenmark授予恩維達?在印度、中東、非洲等新興市場的獨家權益，同時保留歐美日等核心區域權益，這一合作也為恩維達?的全球化布局提供了新的增長機遇。
無論是海外市場銷售預期，還是新增適應證商業化及聯合療法的探索，在未來都有望成為公司營收的第二增長曲線。
研發管線多點突破，AI+mRNA技術構建護城河
除了核心產品“能打”之外，思路迪醫藥多款在研管線都有成為“爆品”的潛質。從財報公布的管線儲備來看，已有的12條產品管線中，mRNA通用型腫瘤疫苗3D124是通過AI驅動，經數千發表基因訓練的3D-PreciseAg抗原預測平臺，篩選出24個抗原的mRNA治療型疫苗，該疫苗采用了思路迪自主研發的LNP遞送系統，在多個小鼠腫瘤模型中都顯示了積極的腫瘤生長抑制效應。
近日申報自主研發的用于核酸藥物遞送的脂質納米顆粒（LNP）中關鍵組分可電離陽離子脂質的PCT專利。公司通過利用人工智能（AI）設計并篩選了數百個脂質化合物，針對不同的細胞種類和器官靶向建立了可電離陽離子脂質研發平臺。該平臺可高效協同自研mRNA腫瘤疫苗項目3D124的開發，突破遞送技術壁壘、提高藥物靶向性，解決非特異性組織分布等難題，提升藥物開發效率并構建產品差異化競爭優勢。3D124項目計劃2025年向FDA及CDE提交IND申請。
PSMA靶點候選藥物有望best in class，核藥技術平臺建立
2024年，公司于核藥領域實現重大突破，新增3D1015核藥候選藥物，該候選藥物作為靶向PSMA的小分子藥物有望成為與Pluvicto類似的 RDC 藥物的潛力。公司研發團隊在原研產品3D011的基礎上找到了靶蛋白親和力比已上市產品強一個數量級的新分子，并發現這個新分子不但在腫瘤組織中濃度高，而且半衰期遠超過上市產品，考慮到Lu-177半衰期為6.6天，半衰期長的核藥可以讓Lu177在腫瘤組織中作用時間更長，從而發揮更好的腫瘤殺傷效果。臨床前動物模型頭對頭實驗結果表明，3D1015在Pluvicto十分之一劑量下就有明顯腫瘤抑制作用，劑量和藥效正相關，顯示出了3D1015優效的潛力。據了解Pluvicto于2024年銷售額達13.92億美元，同比增長42%，3D1015有望為思路迪醫藥提供巨大商業潛力。
此外，公司在研管線中的多款藥物已進入臨床開發階段，涵蓋單抗、雙抗、mRNA平臺和小分子抗癌藥等多個技術路線，其中3D185和3D189分別獲得美國FDA和歐洲藥品管理局的孤兒藥資格，彰顯了公司在全球藥物開發中的競爭力。
展望2025年，思路迪醫藥將繼續以“腫瘤慢病化”為核心戰略，加速產品開發與商業化進程。公司計劃加大AI+mRNA平臺整合和加速核藥技術平臺系列產品研發，推動創新藥物的研發和商業化，同時加強與全球合作伙伴的戰略協作，拓展國際市場。
在充滿不確定性的醫藥市場中，思路迪醫藥以清晰的戰略定位、強大的研發實力和高效的執行力，穩步邁向全球創新藥企的行列。
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