財聯(lián)社記者徐紅
2024-11-15 
新疆發(fā)布醫(yī)療設備采購意向新一代減重療法獲推進IDG資本領(lǐng)投海邁醫(yī)療A輪融資|醫(yī)藥投向標
《科創(chuàng)板日報》8月18日訊（記者 徐紅 實習記者 徐葉）本周（8月12日至8月18日），醫(yī)藥行業(yè)重要投資動態(tài)包括：
上海臨港醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全聯(lián)合實驗室揭牌成立；新疆發(fā)布醫(yī)療設備采購意向；Crown溢價收購長效肉毒素公司Revance；禮來口服抗tau藥物治療早期癥狀性阿爾茨海默病2期研究失敗；心泰醫(yī)療生物可降解房間隔缺損封堵器重磅獲批；康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗完成期中分析揭盲；GSK注冊重組RSV疫苗中國三期臨床試驗；Arrowhead推出新一代減重藥；賽分科技提交科創(chuàng)板IPO申請；IDG資本領(lǐng)投，海邁醫(yī)療完成A輪融資。
《科創(chuàng)板日報》專注新興產(chǎn)業(yè)與資本生態(tài)，深度覆蓋新一代信息技術(shù)、半導體、AI、生物醫(yī)藥、新能源、新材料、元宇宙、新消費、產(chǎn)業(yè)基金、創(chuàng)投機構(gòu)等行業(yè)，聯(lián)合百家一線投資機構(gòu)、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)型公司、龍頭企業(yè)，形成專業(yè)的服務體系。
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>>>政策
新疆發(fā)布醫(yī)療設備采購意向，涉及金額近10億元
8月13日，新疆生產(chǎn)建設兵團政府采購網(wǎng)發(fā)布新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生健康委員會2024年9月至12月政府采購意向，更新監(jiān)護類、檢驗類、口腔類、生命支持類、手術(shù)類、影像類及中醫(yī)康復類設備一批，預算金額3.133億元。
8月14日，新疆政府采購網(wǎng)發(fā)布新疆維吾爾自治區(qū)縣域醫(yī)共體醫(yī)療設備采購項目2024年8月至10月政府采購意向，更新醫(yī)學影像、檢驗、監(jiān)護類設備，以提升各級醫(yī)療機構(gòu)的診斷、治療水平和服務質(zhì)量，預算金額6億元。
上海臨港醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全聯(lián)合實驗室揭牌成立
8月13日，由臨港新片區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新中心和易倍極醫(yī)學信息科技（上海）有限公司共建的“醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全聯(lián)合實驗室”，在上海臨港揭牌成立。
隨著醫(yī)療器械技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全成為全球監(jiān)管機構(gòu)高度重視的關(guān)鍵領(lǐng)域。該實驗室專注于研究和開發(fā)前沿的醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術(shù)，對醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全進行深入的測試和評價，確保醫(yī)療器械在設計、開發(fā)、部署和維護各個階段的網(wǎng)絡安全技術(shù)，都能符合進入全球各國家和地區(qū)的監(jiān)管要求。
>>>大事件&大公司
Crown溢價收購長效肉毒素公司Revance，擴充醫(yī)美市場版圖
Crown Laboratories宣布將以9.24億美元現(xiàn)金收購醫(yī)美小巨頭Revance Therapeutics所有已發(fā)售普通股，每股6.66美元，比60天成交量加權(quán)平均價格溢價111%。該交易預計將于年底前完成，收購后，Revance的股票將不再在納斯達克公開交易。
Revance的核心產(chǎn)品是一款創(chuàng)新的長效肉毒素注射劑DAXXIFY?，用于暫時改善成人患者中至重度眉間紋與皺肌和/或前角肌活動相關(guān)的癥狀，一天見效，且效果可以持續(xù)6-9個月，每年僅需注射兩次，被稱為美國的“肉毒素之王”。
此次交易是醫(yī)美領(lǐng)域的一次強強整合，通過此次合并，Crown將進一步鞏固并擴大其醫(yī)美市場版圖。合并后的公司旗艦品牌包括DAXXIFY?（肉毒素）、RHA?系列（填充劑）、SkinPen?（微針）、PanOxyl?（痤瘡）、Blue Lizard?（防曬霜）和StriVectin?（抗衰老）。
禮來口服抗tau藥物治療早期癥狀性阿爾茨海默病2期研究失敗
在第二季度業(yè)績電話會議上，禮來公司透露口服抗tau藥物 LY3372689（一種OGA抑制劑）在治療早期癥狀性阿爾茨海默病的2期研究中失敗。試驗組所有劑量與安慰劑相比均未達到首要終點，即預設的綜合阿爾茨海默病評定量表 (iADRS) 較基線的變化。
Tau仍然是阿爾茨海默病藥物開發(fā)商的熱門靶點，盡管像淀粉樣蛋白類藥物一樣，其臨床試驗結(jié)果喜憂參半。禮來公司于2021年放棄了基于抗體的tau抑制劑zagotenemab。今年早些時候，羅氏公司將合作候選藥物semorinemab權(quán)利交還給了AC Immune。這兩項決定都是在令人失望的2期結(jié)果之后做出的。
Arrowhead提出新一代減重藥重心，推進靶向INHBE、ALK7藥物臨床研究
8月14日，Arrowhead Pharmaceuticals在肥胖/代謝研發(fā)網(wǎng)絡研討會上，宣布計劃將ARO-INHBE和ARO-ALK7推進至臨床，以治療肥胖和代謝疾病，且有望在2024年底前向監(jiān)管機構(gòu)提交這兩個項目的臨床試驗申請。
Arrowhead指出目前GLP-1類強效減重藥物面臨的諸多挑戰(zhàn)，包括停藥后體重反彈明顯、堅持用藥的患者比例小、減重伴隨著肌肉的損失等。Arrowhead認為新一代減重藥物的底層邏輯應該是脂肪組織的代謝，而不是控制糖類吸收。可供選擇的靶點有INHBE和ALK7，抑制這兩個靶點都可以減少脂肪的產(chǎn)生，從而達到減重不減肌肉的效果。
康樂衛(wèi)士三價HPV疫苗完成期中分析揭盲
8月13日，康樂衛(wèi)士宣布，其重組三價HPV疫苗的3期保護效力臨床試驗獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會已完成期中分析揭盲，主要療效指標和安全性評估結(jié)果符合預期。完成期中分析后，該產(chǎn)品預計將于2025年獲得生物制品許可申請（BLA）批準。
該款三價HPV疫苗主要用于預防HPV16/18/58型持續(xù)感染引起的癌前病變和宮頸癌等癌癥，相比于二價和四價苗，該疫苗對東亞地區(qū)女性宮頸癌的保護范圍更高。
除上述的三價HPV疫苗外，康樂衛(wèi)士在研HPV疫苗管線還包括九價HPV疫苗、十五價HPV疫苗以及mRNA二價治療性HPV疫苗。目前該公司尚未有上市產(chǎn)品，在近一兩年內(nèi)有望上市的產(chǎn)品即為三價和九價HPV疫苗。
GSK注冊重組RSV疫苗中國三期臨床試驗
8月13日，葛蘭素史克（GSK）在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊了重組RSV疫苗的中國三期臨床試驗。該疫苗于去年3月在中國申報臨床，于去年5月獲得FDA批準上市，此次注冊的中國三期臨床為橋接三期，計劃入組2600例60歲以上健康人，預計2025年3月完成主要終點隨訪。
華東醫(yī)藥發(fā)布2024半年報，引進兩款自身免疫病藥物，終止一項GLP-1藥物合作
8月14日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東與韓國IMBiologics（簡稱“IMB”）簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。中美華東獲得IMB兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新產(chǎn)品IMB-101及IMB-102在包含中國在內(nèi)的37個亞洲國家的獨家許可。
中美華東將向IMB支付600萬美元首付款，200萬美元技術(shù)轉(zhuǎn)移里程碑付款，以及最高不超過3.075億美元的開發(fā)、注冊及銷售里程碑付款。IMB-101和IMB-102目前正分別處于臨床1期和臨床前研究階段，擬用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、中重度特應性皮炎及其他自身免疫性疾病。
華東醫(yī)藥于8月15日發(fā)布了2024年中報，上半年營收209.65億元，同比增長2.84%；歸母凈利潤16.96億元，同比增長18.29%。其主要業(yè)務包括醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大板塊，其中醫(yī)藥商業(yè)收入占比64.82%，醫(yī)藥工業(yè)占比31.95%。醫(yī)藥工業(yè)板塊目前的創(chuàng)新產(chǎn)品管線超70項，覆蓋內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤三大領(lǐng)域，涉及GLP-1、ADC、CAR-T等熱門賽道。
在發(fā)布半年報的同時，華東醫(yī)藥還公告稱，中美華東與其美國合作方vTv Therapeutics LLC已簽署項目終止確認函，中美華東決定終止TTP273項目的后續(xù)研發(fā)。引進的TTP273及公司自研的全球創(chuàng)新候選藥物HDM1002均為口服小分子GLP-1受體激動劑，但HDM1002在藥效、活性、生物利用度、生產(chǎn)難度和成本等方面均優(yōu)于TTP273，在減肥適應證上療效更為顯著，具有更高的開發(fā)潛力，遂終止了合作項目。
>>>產(chǎn)品
心泰醫(yī)療MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器重磅獲批
近日，由上海形狀記憶合金材料有限公司（樂普心泰全資子公司）自主研發(fā)的MemoSorb?生物可降解房間隔缺損封堵器，獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療先天性心臟病房間隔缺損（ASD），標志著我國在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療可降解領(lǐng)域取得了又一重磅突破。
目前我國臨床ASD的重要治療方式是經(jīng)皮介入封堵術(shù)。相比于傳統(tǒng)金屬封堵器存在形成血栓、感染性心內(nèi)膜炎、影響后續(xù)介入治療導致二次開胸的風險，MemoSorb?封堵器穩(wěn)定不易脫落、排異和炎癥反應小、不影響后續(xù)經(jīng)房間隔介入治療路徑，更利于患者長遠期的健康獲益。
再鼎醫(yī)藥全球首個宮頸癌ADC藥物TIVDAK?在澳門獲批
8月12日，再鼎醫(yī)藥宣布，全球首個宮頸癌ADC藥物TIVDAK?在澳門獲批，用于治療化療期間或化療后疾病發(fā)生進展的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。TIVDAK?在臨床3期研究取得積極結(jié)果后，于今年4月獲FDA完全批準上市，成為宮頸癌領(lǐng)域首個獲得FDA批準上市的ADC藥物。
再鼎醫(yī)藥表示將與內(nèi)地和港澳的藥監(jiān)部門緊密溝通，盡快推進TIVDAK?落地大灣區(qū)，預計于2024年或2025年上半年在中國內(nèi)地遞交上市申請。
安鈦克醫(yī)療一次性心內(nèi)標測導管獲批上市
8月13日，安鈦克醫(yī)療宣布，其自主研發(fā)的一次性使用心內(nèi)標測導管獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于記錄心臟內(nèi)肺靜脈電位信號，適用于房顫電生理檢查。
本次獲批的心內(nèi)標測導管為環(huán)形標測導管，除了15mm和20mm的常規(guī)型號以外，還有25mm的大尺寸規(guī)格。該產(chǎn)品可以更準確地識別肺靜脈電位，減少遠場電位干擾，有利于幫助臨床醫(yī)生判斷冷凍消融終點，進一步提高房顫冷凍消融手術(shù)的安全和效率，助力滿足我國房顫消融治療領(lǐng)域的“簡消融”臨床需求。
紐脈醫(yī)療經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市
8月14日，上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Prizvalve經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲得國家藥監(jiān)局批準上市。
該產(chǎn)品是國內(nèi)首款上市的自研球囊擴張式瓣膜，適用于患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。該產(chǎn)品通過股動脈經(jīng)導管植入到人體主動脈瓣環(huán)處，代替原有的病變主動脈瓣膜，改善心功能。Prizvalve瓣架采用鈷鉻合金材質(zhì)，設計和工藝上做到尺寸小、支撐力足、使用壽命長、對血管壁的損傷小。
目前，中國市場的TAVR（經(jīng)導管主動脈瓣置換）滲透率仍較低，遠低于全球水平，大量需求未得到滿足，前景廣闊。
輝瑞TFPI抗體上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，用于治療血友病
8月13日，輝瑞組織因子途徑抑制物（TFPI）抗體Marstacimab的上市申請獲得國家藥監(jiān)局受理。TFPI通過抑制FVIIa-TF-FXa復合物削弱外源性凝血途徑，TFPI抗體則可以阻斷TFPI的活性，從而可被用于治療血友病。根據(jù)去年披露的三期臨床數(shù)據(jù)，相比于根據(jù)需要靜脈注射凝血因子，Marstacimab可將出血率降低92%。
在國內(nèi)，目前血友病的治療以凝血因子替代治療、FIX/FX雙抗等為主，TFPI抗體的成功為血友病患者提供了全新治療選擇。
全球首款CSF-1R抗體在美國上市
8月14日，Incyte與Syndax宣布靶向CSF-1R單克隆抗體Axatilimab獲得FDA批準上市，用于治療慢性移植物排斥宿主疾病（GVHD），商品名為Niktimvo，為全球首款CSF-1R抗體。
國內(nèi)方面，僅有寶船生物一款CSF-1R抗體BC006處于臨床階段，用于治療實體瘤包括腱鞘巨細胞瘤。小分子方面，和譽醫(yī)藥的CSF-1R抑制劑處于三期臨床階段，并與德國默克達成高額授權(quán)出海合作交易。
科倫博泰創(chuàng)新藥經(jīng)CDE納入優(yōu)先審評，治療肺癌的新方案
8月14日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。在一項2期拓展臨床研究中，該藥物的患者疾病控制率達到100%。
蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰與默沙東（MSD）聯(lián)合開發(fā)一款靶向TROP2的ADC，先后4次被CDE納入突破性治療品種。TROP-2的過表達在腫瘤生長過程中起著關(guān)鍵作用，這一特點使得TROP-2成為了抗癌藥物開發(fā)的潛力靶點之一。
目前，EGFR-TKI是EGFR突變晚期非小細胞肺癌的一線標準治療方案，但腫瘤會在用藥約18-20個月時產(chǎn)生耐藥性，且耐藥后治療選擇和療效有限，存在巨大的未滿足臨床需求。
全球首款AI驅(qū)動磁共振生成加速軟件獲得FDA批準
近日，深智透醫(yī)療科技發(fā)展（上海）有限責任公司宣布，其研發(fā)的SubtleSYNTH軟件已獲得FDA批準上市，成為全球首款獲批的AI驅(qū)動磁共振生成加速軟件。
SubtleSYNTH的核心創(chuàng)新在于其利用深度學習技術(shù)，能夠基于已獲得的T1和T2加權(quán)對比圖像，快速生成高質(zhì)量的STIR序列（短時間反轉(zhuǎn)恢復序列）圖像，減去額外的掃描時間，大幅提高磁共振檢查效率。臨床數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)生成的STIR脊柱磁共振圖像在診斷價值上與傳統(tǒng)方法相當，甚至在某些方面表現(xiàn)更優(yōu)。
深智透醫(yī)已獲多項NMPA國產(chǎn)產(chǎn)品批準、歐洲CE MDR認證，以及七項FDA批準。公司已與影像設備制造廠商西門子和制藥公司拜耳、博萊科等達成深入合作，獲得本草資本、鐘鼎資本等近5000萬美元的投資。
石藥集團HPV治療性癌癥疫苗申報臨床
8月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，石藥集團巨石生物申報的1類新藥SYS6026注射液臨床試驗申請獲得受理，首次在中國申報IND。
該藥物是一款治療性疫苗，靶向人乳頭瘤病毒（HPV）16和18亞型早期蛋白抗原E6和E7蛋白，針對HPV16和18亞型陽性的實體瘤，包括子宮頸癌、宮頸上皮內(nèi)瘤變、肛門癌、頭頸癌等。接種治療性疫苗后，該產(chǎn)品可誘導特異性細胞免疫應答，打破機體免疫耐受，從而清除持續(xù)性HPV病毒感染、抑制腫瘤發(fā)展，以達到治療效能。
>>>IPO
色譜材料公司賽分科技提交上交所科創(chuàng)板IPO申請
近日，蘇州賽分科技股份有限公司向上海證券交易所提交了IPO的申請，計劃在科創(chuàng)板上市，預計募資總額8億元人民幣。
賽分科技主要產(chǎn)品為色譜柱和色譜填料，為生物制藥企業(yè)提供從藥物研發(fā)、臨床前到臨床試驗、生產(chǎn)以及質(zhì)控全流程的色譜分離純化解決方案，其客戶包括包括羅氏、輝瑞等國際藥企和甘李藥業(yè)、復星醫(yī)藥等國內(nèi)藥企。
此前，公司已經(jīng)完成超5億元人民幣的D輪融資和超2億元人民幣的C輪融資，引進了國壽大健康基金和復星等戰(zhàn)略投資人。
中信證券保薦錦波生物IPO項目實際募資金額縮水44.10%
近日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司北交所IPO項目引發(fā)了廣泛關(guān)注，該公司在上市后實際募資金額縮水了44.10%。
據(jù)悉，雖然近期業(yè)績表現(xiàn)良好，但錦波生物在信息披露方面存在若干隱患，包括銷售渠道不透明、發(fā)行費用率高、主營產(chǎn)品的注冊和收入構(gòu)成不一致等，削弱了投資者對公司真實業(yè)績和未來盈利能力的信任。
>>>一級市場
**廣州金控基金領(lǐng)投，玄宇醫(yī)療完成近億元A+輪融資
近日，心臟電生理與外周血管介入治療方案提供商上海玄宇醫(yī)療器械有限公司宣布完成近億元A+輪融資，由廣州金控基金領(lǐng)投，卓璞資本等跟投，老股東興證資本持續(xù)支持，資金將用于公司商業(yè)化團隊建設、生產(chǎn)基地加速運營及產(chǎn)品管線研發(fā)。
自2020年成立以來，玄宇醫(yī)療自主研發(fā)了心臟脈沖電場消融系統(tǒng)（PFA）、靜脈閉合系統(tǒng)等心臟電生理及外周血管介入創(chuàng)新產(chǎn)品，相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請均于2024年上半年獲得國家藥監(jiān)局正式受理，預計在2024年底進入商業(yè)化驗證階段。
IDG資本領(lǐng)投，海邁醫(yī)療完成A輪融資
8月16日，海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司宣布完成A輪融資，由IDG資本領(lǐng)投，老股東上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化基金、華方資本跟投，贏來資本擔任獨家財務顧問，資金將主要用于推進公司核心產(chǎn)品小口徑人工血管的臨床試驗。
海邁醫(yī)療專注于開發(fā)和生產(chǎn)小口徑組織工程血管，適用于慢性腎衰透析血管通路建立、下肢動脈外傷血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠心病冠脈搭橋術(shù)。
目前，海邁醫(yī)療已完成小口徑人工血管臨床前研究1年隨訪，數(shù)據(jù)顯示其性能明顯優(yōu)于現(xiàn)有進口ePTFE人工血管，有望填補國內(nèi)空白。
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