新火種
2023-11-24 
強化基礎研究提升醫藥原始創新能力
11月17日，2023中國醫藥工業發展大會開幕，全面展示了我國醫藥工業在化學藥、中藥、生物藥、醫療器械制造等方面取得的突出成果和綜合能力，著力攻克醫藥原始創新、強化基礎研究成為共識。多位參會嘉賓表示，我國醫藥產業正處在向上爬坡過坎的關鍵時期，未來一定要走向原始創新。
工業和信息化部黨組書記、部長金壯龍表示，要加強政產學研醫深度合作，暢通各個環節，推動創新產品盡早上市。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長雷平表示，支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，促進我國醫藥工業高水平科技自立自強，繼續鼓勵支持企業開展仿制藥質量和療效一致性評價，建立健全符合中藥特點的現代監管體系，推動更多新藥好藥加快上市。
累計批準創新藥品142個
工信部數據顯示，我國醫藥產業鏈完整，醫藥產品品種數量、生產能力位居全球前列，現有國產藥品批準文號15.5萬個、醫療器械備案和注冊證24.5萬張。“十四五”以來，我國醫藥工業主營業務收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%。
金壯龍表示，截至目前，我國規模以上醫藥工業企業超過1萬家，增加值占全部工業增加值比重約4%，大宗原料藥產量約占全球40%，在研新藥數量躍居全球第二位，一大批創新藥、重點疫苗、中藥復方制劑和高端醫療器械獲批上市，供應保障能力顯著提升，有效滿足了人民健康需求，為推進健康中國建設提供了有力支撐。
雷平表示，國家藥監局持續提高藥品的審評審批效率，藥品平均審評用時從2017年的16個月，壓縮到12個月，審評在法定時限內完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。截至目前，累計批準創新藥品142個，創新醫療器械235個；著力提升仿制藥質量，視同通過一致性評價品種達到1112個，占臨床常用化學藥品的三分之二。
目前，醫藥工業發展面臨較多挑戰，如基礎研究薄弱，熱門靶點扎堆研發，同質化競爭嚴重，研發成果轉化率低等。雷平認為，當前仍然存在前沿領域原始創新能力不足，仿制藥、中藥、輔料包材等領域質量控制水平仍需提高等問題。“藥品監管部門既要全力支持創新產品研發，也要全力支持仿制產品迭代升級，推動全產業鏈規模、質量整體提升。”
進一步優化創新資源配置
北京大學全球健康發展研究院院長劉國恩稱，在我國2.2億美元新藥研發資金中，小部分用于臨床前的基礎研究，大部分用于臨床過程。從美國的情況看，26億美元的新藥研發資金中，用于臨床前研究的資金約15億美元。“可以看出，我們在基礎研究方面投入力度不夠。”在劉國恩看來，醫藥創新的激勵生態在于研發資金、價格機制、公共醫保三個方面。基礎性研究投入應該以公共資金為主。同時，對創新的不確定性要有容錯機制。
中國科學院院士陳凱先認為，國內生命科學和生物醫藥領域的基礎研究薄弱，原始創新知識的供給與轉化不足，新藥專項對早期的基礎研究支持力度不夠，模仿創新仍是我國企業藥物研發主流。
統計數據顯示，2012年-2022年獲批的原始創新藥物國外有184個，國內有7個。
中國工程院院士李松表示，我國基礎研究與新藥創制存在脫節。“基礎研究和新藥創制在驅動方式和成果表達等方面有很多不同，需要有一個橋梁。我們最大的問題是這個橋梁還沒有架起來。”李松表示，近幾年我國的專利申請量上來了，但科技成果轉化研究嚴重不足。美國創新化藥的批準量占本土化合物專利申請量比重為2.48%，中國這一比例僅為0.23%。“有的藥物研究歷時將近40年，要給基礎研究向臨床轉化、向產品轉化足夠寬松的環境。”
加強原始創新和基礎研究，產學研醫各環節的協同合作必不可少。與會專家認為，要從“協作”升級到“融合”。中國藥科大學校長郝海平表示，醫藥原始創新的難度越來越大，存在靶標枯竭等挑戰。學術界、企業界各方要加強合作、聯合突破，這需要進一步優化創新資源配置，避免低水平競爭和資源浪費。
加強政產學研醫深度合作
今年8月，我國發布了《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》《醫療裝備產業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》。為進一步促進醫藥工業高質量發展，金壯龍表示，接下來，要進一步加快產品研發和產業化。圍繞化學藥、中藥、生物藥、醫藥器械，深入實施醫藥創新產品產業化工程和醫藥產業化技術攻關工程，鼓勵支持企業加大創新投入，開發更多創新產品，不斷提升產業化技術水平。加強政產學研醫深度合作，暢通各個環節，加快新產品產業化，推動創新產品盡早上市。此外，要促進醫藥全產業鏈優化升級，鞏固提升原料藥制造優勢，發展壯大抗體藥物、新型疫苗等生物藥產業，促進產業加快向價值鏈高端延伸。
雷平表示，要通過政策引導，科學監管和優化服務，加強對臨床急需等藥品醫療器械的上市技術指導。對重點品種實行提前介入，“一企一策”全程指導、聯審聯動，支持企業加強新靶點、新機制、新類型創新藥研發布局，促進我國醫藥工業高水平科技自立自強，繼續鼓勵支持企業開展仿制藥質量和療效一致性評價，建立健全符合中藥特點的現代監管體系，推動更多新藥好藥加快上市。
我國中藥產業規模不斷擴大，供應保障能力不斷增強。國家中醫藥管理局黨組成員、副局長王志勇表示，將進一步促進中藥新藥研發，研發生產更多“中國藥”。加強對重大疑難疾病、重大傳染病防治的協同攻關，努力推動產出一批具有原創優勢的中藥新藥，探索適合中藥特點的新藥研發模式，推動重大新藥創制。
按照《醫藥工業高質量發展行動計劃（2023－2025年）》部署，要研究設立國家醫藥工業戰略咨詢委員會，推動組建醫藥產業鏈研究院，積極打造醫藥產業基金，整合產業鏈上下游資源，提高我國醫藥產業的國際競爭力。目前，國家醫藥產業基金和產業鏈研究院的籌建工作已經有了積極進展。在此次大會上，北京市經信局、北京市大興區與國藥集團中國生物技術股份有限公司共同簽訂醫藥產業基金合作框架協議，北京市經信局與中國醫藥企業管理協會簽訂醫藥產業鏈研究院合作框架協議。
相關推薦
- 免責聲明
- 本文所包含的觀點僅代表作者個人看法，不代表新火種的觀點。在新火種上獲取的所有信息均不應被視為投資建議。新火種對本文可能提及或鏈接的任何項目不表示認可。 交易和投資涉及高風險，讀者在采取與本文內容相關的任何行動之前，請務必進行充分的盡職調查。最終的決策應該基于您自己的獨立判斷。新火種不對因依賴本文觀點而產生的任何金錢損失負任何責任。
