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2024-01-03 
2023醫療人工智能報告：從邊緣躍入核心，醫療AI涌入“治療”
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2023醫療人工智能報告：從邊緣躍入核心，醫療AI涌入“治療”
十余年求索，AI 已經逐漸長成了那時 IBM Waston 期望的樣子。它甚至跨出了診斷和治療的范疇，生根于醫療場景中的每一個角落。
不過，醫療 AI 領域中的落地與商業化是兩個截然不同的概念。通過合作、共研形成的 AI 落地并不意味著這一算法能夠規模應用于醫院，規模落地于醫院也不意味著這一算法能夠成功回收過往投入的海量資金。
因為這些模糊概念的存在，醫療 AI 的商業化形勢始終透著一種朦朧感，亦難區分其中企業的實際進展。
從這一現狀出發，蛋殼研究院對醫療 AI 的整體情況進行了調研分析，希望借助數據這一工具，還原 2023 年最真實的醫療 AI。
殊途同歸，各式 AI 一并涌入治療環節
近 6 年來，第三類醫療器械注冊證年通過量一直保持高速增長，尚未出現增速放緩的跡象。未至年終，審評審批數據已告訴市場：這是影像學 AI 市場準入表現最好的一年。
截至 2023 年 12 月 1 日，國內已有 122 款智能軟件獲得市場準入，2023 年前 11 個月國家藥監局公布的審評審批數總及 48 個，超越了 2022 年的 32 個。至此，影像學 AI 審評審批體系趨于成熟，相關 AI 的注冊準入步入常態化，智慧化的應用或將在數年后覆蓋整個臨床體系。
歷年人工智能產品三類證獲批數量
具體分析歷年 AI 注冊證分布情況。2020 — 2021 年獲批的影像學 AI 以輔助診斷類 AI 為主，內含基于深度學習的分析模塊，作用于特定影像設備下的特定病種。2022 年輔助診斷類 AI 仍是主流，但多了一定數量的放療規劃、心電分析、病理分析應用，AI 應用場景進一步拓寬。
2023 年延續了過往的趨勢，不同之處在于各類智能手術機器人規劃導航類應用相繼獲批（總計 10 款），極大提升了 AI 獲批產品的總量，醫療 AI 的主要場景也由 " 輔助診斷 " 變為 " 輔助診斷輔助治療并行 "。
從公司角度看，輔助診斷類 AI 企業持有的三類證數量仍是最多。擁有 12 張三類證的數坤科技目前位列數量榜的第一，聯影集團排名第二（聯影智能 7 張、聯影醫療 3 張、聯影智融 1 張），深睿醫療以 9 張位列第三，推想醫療、博動醫學、醫準智能緊隨其后。相較之下，輔助治療類 AI 企業持有的三類證數量普遍在 1 — 3 張左右，市場準入相對滯后。
從病種方面看，肺結節、肺炎、眼底等擁有公開數據集支撐的病種對應的 AI 最易獲批，已然是各企業實現 AI 商業化的重要抓手。新增的三類證則大多來自于手術治療領域，腰椎、髖關節、膝關節、動脈瘤、口腔、神經外科領域的突破為這一賽道帶來了新的增量，但鑒于 2023 年下半年手術機器人市場暫時降溫，2024 年的智能規劃導航類應用的注冊數量可能會有所下移。
醫療 AI 產品不同病種三類證獲批情況
放射治療領域同樣存在突破。過去研發相關智能技術的企業多為國內頭部影像企業及世界放療巨頭，但在近兩年時間內，初創公司陸續獲得市場準入 , 亦成為這一賽道中的重要力量。
超聲被認為是醫療 AI 下一個增長點，已在注冊準入上迎來突破。2023 年 8 月，德尚韻興甲狀腺結節超聲影像輔助診斷軟件率先獲得 NMPA 批準，醫準智能、深至科技的 AI 超聲解決方案也有望在后續逐步獲批。
此外，國內的小型化超聲軟硬件也在不斷發展，比如深至科技著力推動基層醫療超聲篩查，在小型化超聲智能化方面已經有完整布局。目前，深至科技已經搭建起超過十余類、30 多個病種的算法模型影像數據庫，以及超聲影像云中心，實現 AI 超聲輔助診斷病種覆蓋二十余病種。隨著超聲 AI 三類證破冰，超聲 AI 的應用會進一步擴大。
智能手術機器人規劃導航類應用的發展與手術機器人的發展深度綁定。近兩年來，骨科、腔鏡、泛血管、經皮穿刺、口腔等細分領域手術機器人的獲批加速了相關智能化應用的推陳出新。但鑒于 2023 年下半年手術機器人市場暫時降溫，2024 年的智能規劃導航類應用的注冊數量可能會有所下移。
轉向治療賦能的過程中，初創公司在 AI 的多樣性方面發揮了重要作用。以 AI 在放療領域中的應用為例，過去研發相關智能技術的企業多為東軟智睿、聯影醫療、大醫集團、醫科達、瓦里安、安科銳等國內頭部影像企業及世界放療巨頭，但在近兩年時間內，柏視醫療、MANTEIA、連心醫療、醫諾智能等初創公司也陸續獲得市場準入。
外科手術方面也存在同樣的趨勢，聯影智能、鍵嘉機器人、納通醫療、長木谷醫療等初創公司在口腔、骨科等領域獲批第三類醫療器械，深睿醫療、數坤科技、推想醫療等老牌 AI 輔助診斷類企業也在探索開拓新產線的可能。
生命科學 AI 的發展雖在商業化方面有所收緊，但研發方面一點沒有落下。
據蛋殼研究院不完全統計，截至 2023 年 11 月，進入臨床的生命科學 AI 管線已有 16 款停止研發或從官網撤下，1 款藥物被降低了臨床試驗優先級。不過，管線總量仍在以較快速度持續增加，全球處于臨床階段且保持活躍狀態的 AI 參與研發的管線總計 97 項，超過一半的管線處于臨床Ⅰ期，超過 1/3 的管線處于臨床Ⅱ期。
全球 AI 參與研發的進入臨床階段且處于活躍狀態的管線臨床階段分布（不完全統計，截止時間 2023 年 10 月）
這些管線有 67 項來自國外，占比 69.07%，30 項來自國內，占比 30.93%。英矽智能、冰洲石科技、未知君、埃格林醫藥、藥物牧場、銳格醫藥等企業均有多條管線同時進行臨床試驗，推動中國進入 AI 制藥全球領先隊列。
自研新藥是目前生命科學類 AI 企業研制新藥的主要模式。上述管線中，85.57% 的管線為企業自研管線，14.43% 的管線為合作研發管線，多為生命科學類 AI 企業協助大型藥企進行研發。
合作研發的管線數量雖少，卻多為老牌生命科學類 AI 企業所持有。Exscientia 現有的兩條進入臨床的管線分別來自于百時美施貴寶、湃隆生物；英矽智能負責推進 Aulos Bioscience 的單克隆抗體 AU-007；Lantern Pharma 手持 TTC Oncology、Harmonic、Actuate Therapeutics 三家公司的管線；Schr dinger 則握手 Structure Therapeutics 的 ANPA-0073、GSBR-1290 與 Morphic therapeutic 的 MORF-057。
上述管線中，Schr dinger、BioXcel Therapeutic 等 AI 企業經手的已經上市的藥物均來自收購，進入臨床Ⅲ期的管線也多為老藥新用。換句話說，生命科學類 AI 公司自研且進入臨床階段的管線均處于臨床Ⅰ期或臨床Ⅱ期，尚無藥物完整跑通臨床試驗。
對于生命科學類 AI 而言，若想獲得可觀的營收、創造有利的價值，唯一的方式就是自研或協助 MNC 取得獲批上市藥物。2023 年間尚無滿足上述條件的藥物突破臨床Ⅱ期，一定程度降低了市場對于生命科學類 AI 的估值，進而導致年內合作及投資收緊。
相較于影像學和生命科學開拓的創新市場，信息學 AI 面臨的是一個相對傳統的市場，缺乏創新的彈性，因而形成了差異化的研發思路。
影像學和生命科學將 AI 作為核心技術底座，形成獨立產品或解決方案。而在信息學中，除專科 CDSS 以獨立產品形態進行銷售，絕大多數 AI 以支撐技術存在，置于成熟產品或解決方案中，通過優化性能、提供額外服務提高競爭力。
不過，這一屬性并未干涉醫療 IT 企業對于信息學 AI 的開發熱情。一方面，衛寧健康、東軟集團、東華醫為等頭部醫療 IT 廠商已對醫院信息管理系統的架構進行調整，使其能夠更好適應智能化應用的運行，更便捷地實施智慧化的醫院管理，不斷降低醫院日常運營中出錯的可能；另一方面，數字療法的崛起強化了 AI 在人機交互、量表分析、智能預警、質量控制等場景下的能力，幫助信息學 AI 躍入治療領域，進一步發揮數智價值。
雖然路徑各不相同，AI 賦能的影像學、生命科學、信息學都以各自的方式朝著治療領域的賦能不斷努力。需要注意的是，這種趨勢很大程度影響了 2023 年醫療 AI 的融資格局。
資金流速回暖，醫療人工智能進入穩步發育期
根據蛋殼研究院統計，2022 年 8 月 31 日— 2023 年 10 月 31 日期間（后稱為 "2023 統計年 "），醫療 AI 板塊一共完成了 170 筆融資，融資總額 161.24 億元人民幣。
2023 統計年的融資事件數較 2022 年同期的 127 件和 2021 年同期的 112 件發生了較大規模的增長，分析其原因，輔助診斷 AI 向輔助治療 AI 的轉型及基于影像的手術導航、手術規劃類 AI 的崛起，共同拉高了 AI 影像與 AI 信息化企業融資規模。
醫療 AI 不同賽道融資情況
AI 影像融資當前更偏向商業落地。即便是在早期 A 輪融資階段，產品申報注冊和商業化情況也已經是資本投資的重要考量因素。譬如，醫智影完成了 A 輪融資，產品 " 放射治療輪廓勾畫軟件 RT-Mind" 已獲得 NMPA 三類醫療器械注冊認證及 FDA 入市許可；慧維智能處于 A 輪融資階段，公司的二類證產品已經在多家醫院應用。
AI 影像各個輪次融資事件數和金額（單位：億人民幣）
頭部影像 AI 企業的良好表現對于這一融資形勢存在促進作用。據蛋殼研究院統計，深睿醫療、醫準智能、數坤科技、鷹瞳科技、推想醫療、深智透醫等 AI 企業均已實現億級營收，部分企業有望在 2024 年實現扭虧為盈。
以深智透醫為例，該企業 AI 產品已在中國、美國、歐洲等各個市場加速推進戰略，全球超過 500 家醫療機構及影像中心完成部署，全球訂單總量近億元。最近，這家 AI 醫學影像增強領域的頭部企業宣布中國區域啟動新品牌 " 深智透醫 "，并在 CCR 中國放射學大會及 RSNA 北美放射學大會上，展示了基于其 AI 平臺的醫療影像產業智能化升級。
MANTEIA 借助海內外市場同步開拓實現了商業化的迅速落地。目前，Manteia 已經服務海內外 1000+ 家醫院，其中包括北京協和醫院、解放軍總醫院、山東省腫瘤醫院、美國梅奧醫療中心等國內外知名醫療機構；產品獲得中國 NMPA 三類證 3 張，二類證 1 張，美國 FDA 許可 4 張，歐洲 CE 許可 2 張，其他國家和地區許可 4 張，以高質量產品打入多國市場，打造國際競爭優勢，以科技助力精準放療穩步前進。
醫準智能則強調三級醫院與基層醫療多場景并行。通過與多省市政府之間的合作，醫準智能已借助智在全能影像智能化全面解決方案、粉紅關 AI 乳腺癌智能篩診療一體化解決方案、所見即診斷超聲動態實時智能分析平臺的三大解決方案規模化落地，實現可觀營收。
數坤科技豐富的產線是其營收的重要保障。如今數字人體平臺 2.0 積累了 40 余種 AI 產品，覆蓋了 CT、MR、DR、US、DSA、鉬靶等多個模態，同時也全面覆蓋了多種重大疾病、慢性病篩查診療的各個環節，實現了疾病全流程的高精度導航協同和精準診療。
AI 制藥板塊融資首次降溫。2023 統計年的融資事件數僅有 32 筆，與 2021 年同期的 43 筆和 2022 年同期的 47 筆，有了一定下降。且 2023 統計年 AI 制藥板塊的融資以 A 輪以下的項目為主。
核心原因在于 AI 制藥距離商業化還有一段距離，行業缺乏典型的成功案例，再加上 2022 年明星產品 DSP-1181 的失敗讓行業遇冷。根據統計，融資用途中，僅有完成 C 輪融資的藥物牧場和完成 B+ 輪融資的紅云生物將資金用于推進藥物臨床試驗，其余融資均是處于較早期階段，用于搭建技術平臺和推進藥物臨床前研究。
圖表 16 2023 統計年 AI 制藥融資用途
信息化板塊的融資事件在 2023 統計年出現了小幅度的增加，共有 42 筆融資事件。大多數傳統的信息化企業已經發展到后期階段，行業整體變化不大，較大的亮點在于數字療法企業，2023 統計年中，數字療法占據了 AI 信息化融資事件 25% 的比例。
生成式 AI 在信息化板塊也有了初步的探索性應用，Glowe 閣樓完成 A+ 輪融資，用 AIGC 賦能心理咨詢，萬木健康完成戰略融資，將加速構建單病種及醫生個人知識數據庫，通過 AIGC 重構醫患交互場景下的內容創作流并實踐探索垂直領域大語言模型應用。
相較一級市場，二級市場的變化則相對較小。
考察鷹瞳科技、Lunit、Nanox AI 三家海內外具有代表性的醫療 AI 企業。營收方面，鷹瞳科技與去年持平，Lunit 和 Nano-X Imaging 實現了一定規模的增長。
醫療 AI 企業營收數據對比（單位：萬人民幣）
鷹瞳科技 2022 年營收為 1.14 億元。鷹瞳科技受限于疫情期間線下活動限制，例如其重要布局城市上海曾在 2022 年上半年期間因疫情原因閉門三個月，一定程度影響了全年營收。年報數據顯示，公司客戶數量從 2021 年的 244 個增至 397 個，同比增長 62.7%，共完成檢測量 432.98 萬次，雖說檢測量較 2021 年下降了 12%，但檢測平均收費較 2021 年提升了 4.5%，發展勢頭良好。
鷹瞳科技 2023 年的中期業績也給予了行業一個積極的信號。公司 2023 年上半年營收 8250 萬元，同比增長 120.6%；鷹瞳醫療、鷹瞳健康、鷹瞳眼健康分別同比增長 137.3%、26%、307%；毛利潤 5136 萬元，同比增長 132.7%，凈虧損 4102 萬元，同比收窄 58.8%，毛利率 62.3%，增長 3.3%。在醫院、患者越發剛性的眼健康管理、治療需求下，眼科 AI 影像的商業價值正在成熟，加速獲得醫院、體檢機構、健康管理中心的認可。
此外，各家 AI 企業的資產負債率均保持較低的水平，且已有不少企業找到了控制虧損的有效路徑。對于仍然處于商業開拓期的眾 AI 企業而言，較好的財務狀況意味著他們還有多年的試錯空間，最終找到一條可靠有效的盈利路徑。
在逆勢之下存活，醫療 AI 仍需高頻創新
那么，財務數據之中反應的機遇可能出現在哪里？我們不妨先對 AI 當下的問題進行分析。
盡管醫療人工智能的價值已在臨床、制藥之中得到初步確認，很多醫療 AI 產品已成為醫生日常工作流程中必不可少的一部分，也確確實實為藥物靶點、先導化合物等篩選提高了不錯的效率，但各家醫療 AI 的經營情況，卻仍面臨一些問題。
造成這一結果的原因是多元的。其一，對于影像學 AI 而言，該技術核心需要解決的問題是 AI 能夠提升多少效率，為醫院創造多少價值；對于生命學科 AI 而言，其核心需要解決的問題是 AI 能否制造一款成功上市的新藥。如今沒有醫保支付模型的支撐，亦無成功通過臨床的新藥作為案例支撐，AI 的購入多個成本項，價值的驗證仍然處于懸而未決的狀態，沒有被精準計算出來。
其二，許多 AI 產品 / 解決方案的內容、形式過于單一，醫院 / 企業很難為了單一產品付出大量成本，制藥企業也沒能直觀感受到 AI 對于制藥成本的節省作用。換句話說，產品沒有達到改善整個產業的地步，進而不足以讓客戶買單。
其三，醫療 AI 技術本身存在一些問題。譬如，封裝 AI，扼殺了 AI 在實踐中不斷進化的優勢。不封裝 AI，如果在收到 AI 的建議之后對患者進行干涉，那么 AI 捕捉不到給定數據下應該發生的結果。這種情況下，運行過程中的 AI 會在短期高準確率預測后逐漸偏離，預測能力變得越來越差。
2023 年間，已有多類商業創新、模式創新、技術創新出現，嘗試化解上述挑戰。
一個典型的模式創新來源于 SYNTAX 評分標準及評分系統。該系統是貫穿于冠心病診療的核心評分標準，但實踐中存在評分難、經驗依賴強、耗時、主觀性強、準確性難以保證等問題。為提高 SYNTAX 評分速度和準確性，廣泛化 SYNTAX 評分在臨床的應用，創新醫療器械研發公司悅唯醫療開發了一種利用 AI 方式自動 SYNTAX 評分工具，可大幅提升冠心病患者的精準化病情評價能力，為術前風險評估、術中手術規劃、術后預后估計提供了有力支持。
大模型、生成式 AI 及其相關應用是今年重要的技術創新。深睿醫療將大模型技術引入醫療的垂直領域，對現有的影像 AI 和醫療大數據中臺產品進行全線賦能，通過研發醫療數據的通用大模型，打造文本、影像等多模態數據的一站式 AI 平臺，更好地支撐臨床智能化的建設。
而深智透醫則將生成式 AI 應用于影像增強。其研究結果顯示，MR 臨床掃描中的部分序列常常出現信噪比偏低、偽影明顯等情況，影響最終影像的呈現質量。而利用 Transformer 等模型通過 T1、T2 等現有圖像間接生成新的圖像（例如更高分辨率圖像、其他對比度、模擬打造影劑的圖像等），其效果甚至可以優于直接磁共振成像。
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